SK 발기부전 신약 '엠빅스' 허가...국내 13호

• 식약청, 7월 18일자 허가승인...총 150억원 투입

SK케미칼의 발기부전치료신약 ' 엠빅스정'이 최종 허가됐다.

식약청은 국내 개발 신약 13호로 SK케미칼의 발기부전치료제 '엠빅스정 50, 100밀리그램(성분명 염산미로데나필)'을 18일자로 허가했다고 밝혔다.

엠빅스 허가진행 경과

-2003. 4 제1상 임상시험계획서 승인

-2003.10 제1상 임상시험 종료(174명)

-2004. 8 제2상 임상시험계획서 승인

-2005. 3 제2상 임상시험 종료

-2005. 9 제3상 임상시험계획서 승인

-2006.10 엠빅스정50,100㎎(염산미로데나필) 허가 신청

-2007. 5 원료의약품신고(sk3530,염산미로데나필)

-2007. 7 안전성·유효성 심사 완료

-2007. 7 기준 및 시험방법 검토 완료

-2007. 7 최종 허가(7월 18일자)

PDE-5 효소억제를 통한 경구용 발기부전지료제인 엠빅스정은 1998년 개발에 착수해 10년간 국내 임상시험 등에 총 150억원을 투입한 것으로 알려졌다.

2005년 동아제약이 유데나필 성분의 '자이데나정'을 내놓은데 이어 국내업체가 2번째로 개발한 발기부전치료제로 등록됐다.

엠빅스는 정부로부터 15억원의 연구개발 자금을 지원받았으며 서울대병원 등 17개 의료기관에서 총 516명을 대상으로 임상시험을 실시했다.

엠빅스는 성행위 약 1시간 전에 권장용량 50mg 또는 100mg을 1일 1회 투여하며 경우에 따라 성행위 4시간 전에서 30분전에 투여해도 되는 것으로 허가됐다.

또 유효성과 내약성에 따라 용량을 최대 100mg까지 증감할 수 있으며 최대 권장 투여회수는 1일 1회다.

관심을 모았던 엠빅스 최종 허가로 국내 발기부전치료제 시장은 비아그라(화이자), 자이데나(동아제약), 시알리스(한국릴리), 레비트라(바이엘), 야일라(종근당) 등 제품간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.