뇌전증치료제 '데파코트' 첫 제네릭 급여등재 검토

• 심평원, 약가산정 작업 나서…내년 2월 등재 유력

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애보트의 뇌전증치료제 '데파코트서방정'의 첫 제네릭이 급여등재 절차를 밟고 있다.

주인공은 한국파마의 '디발프로서방정500mg'이다. 이 제품은 지난 11월 8일 국내 허가를 받았다. 데파코트서방정의 디발프로엑스나트륨 성분으로는 첫 제네릭 약제다.

데파코트서방정은 2002년 허가를 받은 제품이다. 총 2개 용량 제품이 허가를 받았는데, 아이큐비아 기준 2022년 판매액은 약 100억원이다.

식약처 특허목록에 등재된 특허도 없어 허가·출시 장애가 없었던 상황. 하지만 생동성시험 어려움으로 제네릭 개발에 나선 업체는 한국파마를 비롯해 환인제약, 미래제약 등 소수에 그친 것으로 전해진다.

한국파마는 국내 최초로 퍼스트제네릭을 허가받으며 개발 경쟁에서 앞섰다. 회사 측은 품목허가 이후 곧바로 급여등재 신청을 한 것으로 풀이된다.

현재 심평원은 약가산정 작업 일환으로 기준요건을 충족한지 살펴보고 있다. 오리지널 데파코트서방정500mg의 현재 상한금액은 391원. 디발프로서방정500mg이 직접 생동, DMF 등록 요건을 모두 갖췄다면 특허만료 전 오리지널의약품의 53.55% 수준에서 약가가 결정될 것으로 보인다.

통상 제네릭 약제는 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요되므로 내년 2월 급여가 등재되고, 본격적인 제품판매가 진행될 것으로 보인다. 제네릭이 등장한 만큼, 처방 선택지는 넓어지는 셈이다.

이 약은 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 성인에서의 편두통의 예방, 조증의 치료에 사용된다.