일반약이 전문약 넘었다…약가재편 여파에 9월 '역전현상'

• 식약처, 9월 전문약 37개·일반약 40개 허가…일반약이 전문약 첫 역전
• 8월 약가제도 개편 전 제네릭 허가 집중 여파로 전문약 급감
• 아주·지엘 레코플라본 성분 안구건조증 국산 신약 나란히 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다.

식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다.

이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다.

◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길

9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다.

한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁

레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 

아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 

처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 

약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 

대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다.

동화약품 '부채표모닝셋액' [제네릭]

동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 

진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 

동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 

시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다.

대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준]

대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 

임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 

체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 

약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다.

◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전

의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다.

아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약]

전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 

레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 

중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 

하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 

국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다.

일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품]

일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 

지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 

제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 

저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다.

동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품]

동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 

여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 

여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 

피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.