품목별 GMP승인 정착…제품 출시지연 해소

• 240품목 중 143건 완료…사전 GMP제도 정착단계

지난해 1월부터 단계적으로 도입됐던 품목별 사전 GMP제도가 정착단계에 접어든 것으로 나타났다. 이로써 그동안 GMP승인 지연으로 제품 출시에 어려움을 겪었던 제약업계가 숨통이 트일 전망이다.

식약청이 집계한 2008~2009년 4월말까지 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건수를 분석한 결과 4월 30일 까지 품목별 GMP접수건수는 총 240건으로 나타났으며, 이중 143건이 이미 서류검토 및 실태조사를 완료한 것으로 조사됐다.

이는 전체 접수건수의 약 60%를 차지하고 있는 것으로 지난해 미미했던 GMP승인이 탄력을 받고 있는 것으로 분석됐다.

특히 진행중인 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 제약사에서 조치 중이며, 또한 서류검토 완료 후 실태조사를 진행 중이거나 계획 중이라는 것이 식약청의 설명이다.

품목별 GMP 접수건수를 살펴본 결과 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)으로 집계됐다.

특히 올해 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수돼 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수되며 평가 또한 순조로이 진행되고 있는 것으로 파악됐다.

식약청은 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제약사와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다고 덧붙였다.

식약청 관계자는 “식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 9명에서 16명으로 대폭 증원됨에 따라 더욱 더 빠른 GMP평가가 기대된다”며 “GMP 평가로 인해 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 식약청은 품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 금년 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대하여도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 당부했다.