허가초과 약제 비급여 사용승인 간소화 추진

• 복지부, 기 승인 약제 사용 절차 완화…조만간 고시 개정

의학적 타당성이 인정되는 경우 허가·신고범위를 초과한 약제 사용을 승인하는 합법적 비급여 사용승인에 대한 의견 수렴 창구가 보다 확대될 전망이다.

이와관련, 기존 자체 임상심사위원회(IRB)가 설치된 병원급 이상 의료기관에만 허용됐던 신청대상을 의원급까지 확대하고, 신청절차와 기간 등을 간소화하는 조치가 추진된다.

29일 보건복지가족부와 건강보험심사평가원은 비급여 사용승인 절차 간소화를 골자로 하는 ‘허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차’에 관한 고시 개정을 위해 막바지 실무협의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.

◆신청 자격=먼저 자체 임상심사위원회(IRB)를 설치한 의료기관에 한해 승인신청을 허용하던 것을 IRB가 없는 의료기관도 신청할 수 있도록 대상이 확대된다.

이에따라 기존에는 합법적 비급여 사용승인 제도를 활용할 수 없었던 의원급도 IRB 설치 기관에 의뢰하면 임상적 타당성 검토를 거쳐 사용승인을 받을 수 있게 될 전망이다.

◆신청 기간·절차=이와함께 IRB 심사 후 열흘 이내에 사용신청을 제출토록 했던 절차도 15일 이내로 완화, 의료기관의 행정부담이 줄어들 것으로 보인다.

또 기존에는 신청 병원에 한해 사용승인을 제출했던 고시를 바꿔 사용승인 사례를 대외적으로 공개하고 기 승인 약제에 대한 신청절차도 간소화한다.

다만 복지부는 무분별한 사용을 막고, 사용현황을 파악하는 차원에서 신청 서류를 반드시 제출토록 한다는 방침이다.

복지부는 이같은 내용을 담은 고시 개정 검토를 조만간 마무리해 이르면 내달 초 입안예고 할 계획이다.