생동인정 6천품목 임박…위탁폐지로 감소세

• 식약청 상반기 273품목 허가, 내년이후 증가 전망

2001년 생동성제도 도입이후 첫 6000품목 돌파가 임박한 가운데, 위탁생동 제한으로 생동허가 품목은 감소추세에 있는 것으로 밝혀졌다.

그러나 올해 공동·위탁 생동이 다시 부활할 경우 내년부터 생동인정 품목은 다시 급증 할 것으로 전망된다.

연도별 생동 인정품목 현황

식품의약품안전청이 집계한 ‘생동인정품목 현황’에 따르면 7월 현재 생동 입증 누적 품목은 총 5821품목으로 나타나 6000품목 돌파를 눈앞에 두고 있는 것으로 나타났다.

이중 생물학적동등성 시험을 실시한 품목은 총 5073 품목이며, 나머지는 비교용출시험 또는 이화학적동등성시험을 실시했다. 다만 약물의 특성상 비교임상시험을 통해 공고된 제품도 1품목 있었다.

또한 올 상반기에만 직접생동 135품목, 위탁생동 138품목이 허가를 받아 약 300여품목 가까이 허가를 받은 것으로 확인됐다. 그러나 위탁생동 비중은 지속적인 감소추세에 있는 것으로 나타났다. 2004년 1200품목을 넘어서며 활황을 누렸던 위탁생동 품목은 2007년 위탁 폐지로 인해 530여 품목으로 급격히 줄은 것.

또한 지난해 336품목, 올 상반기 138품목으로 위탁생동 품목은 계속 감소했다.

하지만 올 연말쯤 위탁생동 허용이 다시 부활할 경우 생동허가 품목은 내년부터 다시 증가할 것으로 전망된다.

현재 식약청이 위탁생동 품목을 4개 이내로 제한하는 방식과, 무제한 허용하되 사후관리를 강화하는 방안을 놓고 고심하고 있기 때문.

따라서 내년 이후 위탁생동 제도가 다시 부활할 경우 제약업계는 생동 직접시험 한 건당 7,500만원(건당 5,000만원∼1억원, 평균 6개월)이 소요된다고 가정할 경우 연간 수백억대 비용을 단축 시킬수 있을 것으로 보인다.

한편 위탁생동 허용으로 무분별한 제네릭 난립으로 품질 경쟁을 이끌어 내는데 어려움이 있을 것이라는 관측도 제기되고 있다.