와이어스 '라파뮨정2mg' 등 71품목 허가

• 식약청, 주간 품목허가 현황

식품의약품안전청은 10일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 31일부터 한 주 동안 총 71품목을 허가했다고 밝혔다.

전문의약품은 33품목, 일반의약품은 10품목이었으며 완제의약품은 43품목, 원료와 한약재는 각각 7품목, 21품목 허가됐다.

주요 제품으로는 와이어스의 라파뮨정2mg은 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방제로 허가됐다.

초기에는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법이 권장된다. 기허가된 라파뮨정1mg의 재심사 잔여기간인 2012년 3월 24일까지 재심사기간이 부과됐다.

사이넥스의 아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소)은 만삭 또는 만삭에 가깝게 출생한 신생아가 임상적 소견이나 심장 초음파상 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전상을 보이는 경우 산소흡입량을 개선시키는 제품으로 허가됐다.

사노피파스퇴르의 테트락심주는 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오 에방제로 6년간의 재심사기간을 부여받고 허가를 받았다.