제네릭 허가기간 35% 단축…집중심사 효과

• 6개성분 제네릭 시범실시…심사자 1인이 특정제제 전담

식품의약품안전청은 동일성분 집중심사를 실시한 결과 제네릭 허가기간을 평균 47일에서 30.6일로 35% 단축했다고 14일 밝혔다.

집중심사제는 개발제약사의 재심사기간 또는 특허종료시한에 맞춰 국내제약사들이 동일성분의 제네릭의약품 개발을 시도할 경우를 대비, 심사자 1인이 담당품목을 집중적으로 심사하는 시험제도다.

지난 5월부터 로수바스타틴, 텔미사르탄, 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아짓, 리세드론산나트륨, 몬테루카스트나트륨 등 6개 성분의 제네릭에 대해 집중품질검사를 실시한 결과 이 같은 효과를 거둔 것.

로수바스타틴은 허가기간이 종전 56일에서 35일로 21일 줄어들었다. 텔미사르탄은 20일, 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아짓은 15일, 리세드론산나트륨은 7일, 몬테루카스트나트륨은 13일 단축됐다.

식약청은 집중심사제도의 시범실시로 민원처리기간이 대폭 단축됨에 따라 향후 지속적으로 실시할 방침이다.