얀센 '스포라녹스주사제' 간독성 부작용 경고

• 식약청, 재심사 결과 허가사항 변경지시

한국얀센의 항진균제 스포라녹스주사제 투여시 간부전 등 심각한 간독성이 우려되므로 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다.

16일 식품의약품안전청은 이트라코나졸 주사제의 재심사 신청서 검토 결과 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다. 해당 제품은 얀센의 스포라녹수주사제 1품목이다.

변경내용으로는 스포라녹스주사제를 투여했을 때 간부전 등 심각한 간독성이 관찰됐다는 내용이 경고항에 반영됐다. 간장애 징후나 증상이 나타날 경우 투여 여부를 다시 판단토록 조치한 것.

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있어 사용시 유리파편 혼입을 최소화할 수 있도록 신중을 기해야한다는 내용도 경고항에 추가됐다.

이와 함께 국내에서 6년 동안 2475명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.33%로 보고됐으며 이 중 인과관계가 배제할 수 없는 것으로 조사된 것은 8.69%로 나타났다.

약물유해반응은 간효소 상승이 2.22%로 가장 많았으며 저칼륨혈증, 발진, 설사 등으로 조사됐다.