제약, GMP 보완·시정 외자사보다 1.5배 높아

• 식약청, EU-GMP 세미나서 해외실사 사례 소개

식약청의 현지실사 결과 전반적인 GMP 시설관리 수준이 국내사보다 다국적제약사가 다소 높은 것으로 나타났다. 또한 국내사는 경미한 실수로 적발되는 비율이 다국적제약사에 비해 월등히 높았다.

22일 식품의약품안전청은 서울교육문화회관에서 개최된 ‘EU-GMP 인증사례를 통한 실사 대응전략’ 세미나에서 해외실사 사례를 소개했다.

품목별 사전 GMP제도가 의무화된 지난해부터 식약청은 신약 및 전문의약품 허가접수시 사전에 현지 제조업체를 직접 방문, 실사를 진행하고 있다.

식약청에 따르면 국내사는 지금까지 총 82개사를 점검한 가운데 보완건수는 330건, 시정건수는 656건으로 집계됐다. 업체별 평균건수는 보완과 시정이 각각 4건, 8건이다.

해외업체의 경우 총 61개사에 대한 현지실사를 진행한 결과 보완은 80건, 시정은 402건으로 나타났다. 평균적으로 업체마다 보완과 시정이 각각 1.3건, 6.5건 드러난 셈이다.

국가별로는 해외 GMP 실사 결과 미국 제약사가 평균적으로 0.5건의 보완을 지적받았으며 유럽, 일본 순으로 보완건수가 적었다.

보완과 시정건수의 평균합계는 해외업체가 8.8건, 국내업체는 12건으로 국내사에 대한 지적사항이 1.4배 정도 많은 것으로 나타났다.

특히 국내사의 보완건수는 해외업체보다 3배 정도 많아 전반적으로 GMP 관리시 경미한 실수가 많은 것으로 드러났다.

식약청 의약품품질과 성종호 주무관은 “보완건수는 국내사가 다소 많지만 시정건수를 비교하면 해외업체와 국내사가 유사한 수준이어서 전반적인 시설관리 수준은 국내사와 다국적제약사 차이가 큰 편은 아니다”고 설명했다.