FDA, 머크 콜레스테롤약 승인 신청 접수 거부

• 화이자 '리피토'+ '제티아' 복합제.. 안전성 및 제조 문제 지적

머크는 미국 FDA가 화이자의 ‘리피토(Lipitor)'가 포함된 새로운 콜레스테롤 복합제의 승인 신청 접수를 거부했다고 2일 밝혔다.

화이자의 거대 품목인 리피토와 머크와 쉐링-푸라우가 공동으로 판매중인 콜레스테롤약 ‘제티아(Zetia)'을 병용하는 콜레스테롤 약 개발은 2년반전에 이미 계획된 것이라고 관계자는 말했다.

이에 따라 머크는 지난 9월 FDA에 리피토와 제티아 복합제의 승인을 신청했다. 그러나 FDA는 약물의 안정성과 제조에 대한 추가 자료를 요구하면서 신약 신청 접수를 거부했다고 머크 관계자는 공개했다.

분석가들은 이번 FDA의 조치가 이례적인 것이라고 밝혔다. 일반적으로 제약사가 실험약에 대한 승인을 요청시 FDA는 신약 승인 신청 접수를 받은 후 이를 검토하기 위해 수개월을 보낸다. 이는 신약 신청시 제출하는 자료가 수천쪽에 달하는 방대한 양이기 때문이다.

머크는 FDA가 요청하는 추가자료를 첨부한 후 다시 신약 승인 신청을 제출하겠다는 입장을 밝혔다.

한 분석가는 FDA의 신속한 승인 접수 거부 원인을 2가지로 추측했다. 하나는 머크가 제출한 안전성 자료가 적합하지 않거나 병용시 사용한 리피토의 특허권에 대한 문제 때문일 수 있다고 말했다.