유명 태반주사 5품목 판매중지 6개월 처분

• 식약청, 임상시험 자료 미제출 사유로 처벌조치

자하거가수분해물 성분의 태반주사제 5품목이 6개월의 판매중지가 내려졌다.

식약청은 2차 기한 내까지 임상시험 자료를 제출하지 않은 경남제약, 광동제약, 대원제약, 드림파마, 구주제약 등 5개사의 태반주사제 5품목에 대해 6개월 판매정지의 행정처분을 내렸다고 11일 밝혔다.

이들 5품목은 컨소시엄을 이뤄 함께 임상 재평가를 진행하고 있으며, 지난 연말까지 자료를 내지 못해 1차로 2달 간의 판매중지를 경험한 바 있다.

이번에 행정처분을 받은 다른 제약사와 달리 광동제약과 경남제약은 판매중지 대신 각각 2430만원과 2160만원의 과징금으로 대체해 판매를 계속해 나가기로 했다.

자하거가수분해물은 일반 태반주사제와 달리 적응증이 많아 피험자 모집 등에 어려움을 겪고 있다는 해석이다.

경남제약 측은 지난 1차 행정처분 당시 "임상시험이 원활히 진행되고 있다"며 "2차 기한 내까지 자료를 제출할 수 있다"고 자신했지만, 끝내 약속은 지키지 못했다.

만일 이들 품목이 6개월 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 못하면 최종 허가취소에 이르게 된다.

한편, 같은 재평가 대상인 녹십자-GCJBP의 '라이넥주'는 지난 연말 일찍이 자료를 제출해 효능 평가가 진행 중이다.