경남, 태반 임상자료 2차 기한내 제출 가능

• 1차 기한 미제출은 물리적 한계 사유지, 효능효과 문제 아니다

자하거 가수분해물 재평가를 진행하고 있는 경남제약은 2차 기한 내 자료제출이 가능할 것으로 보인다고 17일 밝혔다.

경남제약은 자하거 가수분해물 '플라젠주'를 생산하고 있으며, 광동, 대원 등 2개 업체와 함께 식약청의 태반주사제 재평가에 참여하고 있다.

경남제약 관계자는 "임상 결과 1차 자료제출 기한이 늦어진 이유는 임상시험 진행 기간 동안 컨소시엄 주관사가 변경됐을 뿐 아니라 짧은 시간 내에 임상대상자를 모집해야 하는 어려움으로 인해 자료제출 기한을 지키지 못했다"며 "하지만, 일부에서 우려하는 효과적인 측면에는 문제가 없다"고 말했다.

경남제약 측에 따르면, 지난 2006년 식약청의 태반주사제 재평가 임상 시행 발표 후 7개 업체(경남제약 외 6개업체) 컨소시엄으로 임상을 진행했으나 임상대상자의 모집이 순조롭지 않자 지난해 3월 경남제약에서 주관사를 맡게 됐고, 당시 임상진행률은 5%도 채 되지 않은 상황이었다.

이에 경남제약은 임상진행에 속도를 내기 위해 임상 대상병원을 기존 5개에서 15개처로 늘렸을 뿐 아니라, 컨소시엄에 참여할 업체를 7개에서 3개로 집중하는 등 1년만에 임상 진행률을 90% 로 끌어 올렸다고 설명했다.

물리적인 한계로 인해 1차 자료제출 기한은 지키지 못하였지만, 2차 기한내에는 임상결과 보고서를 제출이 가능하다는 것.

경남제약 측은 이번 자하거 가수분해물 재평가 임상에 효능효과 문제로 인해 제출이 늦어진 것이 아니라, 물리적인 한계로 인해 자료 제출이 늦어진 것일 뿐, 확대해석은 하지 말아 줄 것을 당부했다.

한편, 경남제약 컨소시엄은 1차 기한인 지난해 12월까지 임상시험 자료를 내지 않아 현재 2개월의 판매정지 처분이 진행 중이다. 처분이 끝나는 시점까지 자료제출이 안 되면 판매정지는 6개월으로 늘어나게 된다.