정부 "쌍벌제 이렇게 시행"…업계 "혼란만 가중"

• "누군가 처벌받아야 알것 같다"…PMS 제한 불만 키워

[뉴스분석]=변죽만 울린 쌍벌제 설명회

"본보기 사례가 나와 검찰 등 수사 당국의 조사를 받아봐야 명확한 가이드라인이 나올 것 같아 걱정이다."

"복지부가 설명회를 통해 가이드라인을 제시할 것으로 기대했는데 오히려 혼란만 가중시켰다. 빈손으로 돌아간다."

6일 보건복지부가 '약사법 및 의료기기법 시행규칙 개정 설명회'를 개최, #쌍벌제를 둘러싼 대금결제에 따른 비용할인, 제품설명회 개최 등 쟁점에 대한 유권해석을 내렸다.

하지만 설명회에 참석한 제약사 등 업계관계자들은 "궁금증이 오히려 증폭, 혼란만 가중됐다"고 말했다.

이날 설명회에서는 기존 정부 입장과 큰 차이 없이 의약품 대금결제에 따른 비용할인 관련, 카드 사용에 따른 비용할인 가능성과 포인트 지급 문제에 대한 유권해석이 주를 이뤘다.

또 시판후조사의 건과 관련 '증례보고서 사례비 지급건수를 재심사 신청시 식약청장이 필요로 하는 최소 건수로 제한한다'는 내용이 새로운 논란거리로 떠올랐다.

◆ 대금결제에 따른 비용할인=그렇다면 이날 설명회에서는 어떤 이야기들이 오갔을까.

먼저 카드로 대금결제를 할 경우에도 일시불 또는 할부에 상관없이 거래가 있은 날로부터 3개월 이내 결제 0.6%, 2개월 이내 결제 1.2%, 3개월 이내 결제 1.8%의 비용할인 혜택을 받을 수 있다.

주의할 점은 비용할인이 있는 경우는 거래명세서 및 세금계산서에 그 금액이 기재돼야 한다는 점이다. 금액 기재가 없는 비용할인은 불법 리베이트로 간주되기 때문이다.

세부적으로 보면, 일부결제의 경우 결제한 금액에 한해서만 비용할인 혜택을 받을 수 있다. 즉 100만원을 구매하고 1개월 이내 10만원을 결제할 경우 최대 비용할인액은 10만원의 1.8%인 1800원이 된다는 의미다.

또 결제는 선구입한 의약품 및 의료기기를 선결재 하는 방식으로 집행해야한다. 1월 1일과 2월 1일에 각 100만원과 50만원을 구매했다면 선구입한 100만원에 대한 대금을 먼저 결재해야 한다는 것이다.

따라서 약국이 2월 1일에 구매한 의약품 대금으로 50만원을 1개월 내 결제하더라도 약국이 받게되는 비용할인액은 1월 1일에 대한 1.2%(1개월이 초과했으므로)가 되는 셈이다.

카드결제시 혼란이 불가피했던 포인트 지급 문제는 원칙적으로 무이자 또는 1%를 초과하는 것은 금지된다. 여기서 포인트 1%는 비용할인액을 제외한 실제 카드를 사용한 금액이 기준이다. 1000원의 거래금액을 1개월 이내 결제시 비용할인된 금액인 982원의 1%만 포인트가 지급되는 것이다.

다만 의약품 대금결제를 주목적으로 하는 카드가 아닌 일반카드의 경우 타 업종 가맹점 최소 포인트 적립률이 1%를 초과하는 카드와 타업종 모든 가맹점에서 무이자 할부 혜택이 가능한 카드는 예외로 인정된다.

이는 카드 사용의 경우 타 산업과의 형평성 문제 때문에 예외 규정이 마련된 것으로 풀이된다.

이와 관련 의약품정책과 이능교 사무관은 "카드 사용의 경우 타 산업과의 형평성 문제 때문에 예외 규정이 마련된 것"이라고 설명했다.

그러면서 이 사무관은 "하지만 이와 관련 최근 일각에서 정상적인 할부 수수료율 보다 낮은 이자율로 할부를 해주거나, 결제일이 카드사의 통상적인 기간을 초과하는 상품을 개발하는 사례가 감지되고 있다"면서 "추후 시행규칙을 개정해서라도 전면 차단할 것"이라고 말했다.

제도 사각지대를 노린 신종 카드결제 수법을 용납하지 않겠다는 의지를 표한 것이다.

◆견본품 제공= 견본품은 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기, 해당 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량 제공만 허용된다.

색상, 맛 변경 등 샘플제공 목적에 부합하면 반복제공도 가능하며 견본품 최소 포장단위는 강제규정 없기 때문에 가능하면 최소단위로 해달라는 게 이 사무관의 설명이다.

여기서 약국 등 요양기관은 견본품은 환자에게 돈을 받고 판매하는 것은 물론 돈을 받지 않고 수여하는 것도 금지된다는 점에 주의해야 한다.

◆학술대회 지원= 학술대회 지원은 원칙상 학회나 의약단체 등이 개최하는 의약학 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자는 학술대회 개최 주최자로부터 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 용도로 실비를 지원받을 수 있다.

때문에 제약사가 학술대회 참가자에게 직접적인 지원을 하는 것은 금지된다.

학술대회 중 개최되는 제품설명회 또한 학술대회 일부로 간주, 제약사가 숙박비 및 식비 등을 직접 지원하는 행위도 금지된다.

◆임상지원 지원= 식약청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받아 임상시험을 실시하는 데 소요되는 적정 수량의 임상 시험용 의약품, 의료기기와 적정 연구비는 지원 가능하다.

또 R&D 등 판매촉진 목적이 아닌 임상시험에 대한 지원도 가능하다.

◆제품설명회= 제약사는 참석자에게 5만원 이하의 기념품과 실비의 교통비, 숙박, 1회당 10만원 이하의 식음료를 제공할 수 있다.

또 제약사가 의료기관을 방문해 의사 등에게 의약품 정보를 알리는 경우에도 1일 10만원 이하(월 4회 이내)의 식음료 및 자사 회사명, 제품명이 기입된 1만원 이하의 판촉물을 지원할 수 있다.

아울러 형평성 논란이 야기됐던 다국적제약사 본사 차원에서의 해외 제품설명회도 전면 금지된다.

해외 본사와 관련된 국내에 있는 제약사나 또는 의료기기 회사와 독립된 해외 제품설명회 있을 수 없기 때문이라는 게 복지부 입장이다.

◆시판 후 조사=증례보고서 건당 5만원, 희귀질환이나 장기추적 등 추가 작업량이 필요한 경우는 30만원 이하의 사례비를 제공할 수 있다. 다만 사례비는 필요성이 인정되는 최소 범위 내에서만 인정된다.

최소범위는 재심사 신청시 식약청장이 필요로 하는 최소 건수를 의미한다.

따라서 제약사가 의약사에게 제공할 수 있는 사례비 지급건수는 신약의 경우 3000건, 개량신약은 600건을 넘을 수 없을 것으로 보인다.

◆경조사비 등=소액물품, 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료 등은 기본적으로 제공되지 않도록 한다.

다만 제품설명회 전문지식 전달을 원활하게 하기 위해 보건의료 전문가를 강사로 초빙한 경우에는 강연료가 인정된다.

즉 규개위에서 강사료, 자문료 등을 삭제했지만 이는 판매 촉진을 위한 금지이지 전면적인 금지는 아니며 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별 사안별로 판단하겠다는 게 복지부 의지다.

◆"증례보고서 건수 제한 등 비현실성 규제 많아"= 이날 설명회에 참석한 업계 관계자들의 반응은 시큰둥했다.

A제약사 관계자는 "오늘 설명회에 와서 확신이 든 것은 단 하나"라면서 "하위법령이 시행되고 문제가 발생하면 그때가서 판단하면 된다는 것"이라고 전했다.

그는 특히 PMS(시판후 조사) 제한은 제약 현실을 무시한 처사라며 강력 반발했다.

그는 "시판 후 조사의 증례보고서 사례비 지급건수는 최소범위 내에서 인정한다고 했는데 사례비 지급이 가능한 증례보고서 수를 제한한다는 것은 현실성이 없다"며 "더욱이 복지부가 제시한 최소개수는 재심사 신청시 식약청장이 필요로 하는 최소 건수를 말하는데 그 기준 또한 명확하지 못하다"고 강조했다.

지나친 증례보고서에 대한 사례는 리베이트로 간주 될 수있다는 점은 공감하지만 이를 애매모호한 잣대로 제한한다는 것 자체가 말이 안 된다는 주장인 것이다.

임상시험 지원에 대한 문제제기도 있었다.

B제약사 관계자는 "임상시험 지원 대상에는 임상시험용 의약품과 연구비가 포함됐다"면서 "문제는 임상시험 연구자를 대상으로 교육도 해야하는 데 이 경우는 어떻게 해야 하는지 답답하다"고 호소했다.

특히 이 관계자는 임상시험에서 많은 역할을 담당하고 있는 간호사가 지원 대상에서 제외됐다는 점도 문제라고 지적했다.

도매업계 반발도 만만치 않다. 현금결제보다 카드결제에 따른 잇점이 많아 카드결제가 늘어날 가능성이 높기 때문이다.

특히 의약품 구매 전용카드보다 일반카드를 사용할 경우 예외 규정이 많아 이에 따른 수수료 가중도 도매업체 입장에서는 달갑지 않은 사안들이다.

모 약국주력 도매 사장은 "제휴카드가 아닌 개인카드의 경우 2.6%까지 수수료가 발생한다"면서 "이는 당월결제시 주어지는 금융비용(1.8%)과 포인트(1%)를 합한 금액과 맞먹는 것으로 배보다 배꼽이 더 큰 상황"이라고 꼬집었다.

그는 "개인카드를 사용해 당월결제 할 경우에는 5% 이상의 비용부담이 발생한다"면서 "도매입장에서는 금융비용 합법화 이전 상황과 별반 다를 바 없다"고 호소했다.