"기등재 조건부 급여 품목 공동 임상, 사실상 불가능"

• 제약, 정부 방침에 반발…지불이행 보증보험에도 난색

'5개 효능군에 대해 공동임상으로 임상적 유용성을 입증하라'는 정부의 조건부 급여 품목 조치와 관련, 제약업계 반발이 거세다.

현실적으로 해당 성분에 대한 공동 임상이 불가능 한데다가, 지불이행각서(보증보험)를 제출하도록 조치한 것은 제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다는 이유에서다.

특히 최고가와 상관 없이 특허를 불문하고 상한금액의 20%를 한꺼번에 인하하는 것은 업계에 미치는 충격이 너무 크다는 지적이다.

12일 관련업계에 따르면 제약회사들은 #기등재약 목록정비 5개 효능군 중 조건부 급여로 분류된 품목군에 대한 정부 방침을 수용하기 힘들다는 입장을 밝히고 있다.

이에앞서 정부는 임상적 유용성 입증 결과의 일관성 확보를 위해 동일성분 내 제약사간 #공동임상을 진행하도록 지시했다.

◆공동임상은 제네릭사가 선택할 문제 아니다

업계는 우선 임상적 유용성을 입증하기 위해 공동임상을 진행하는 것은 상당한 무리가 따른 다는 지적이다.

제약사 약가 담당자는 "공동 임상을 진행하는 것은 현실적으로 불가능하다"며 "오리지널사가 공동 임상 제약사를 선택할 수 있다는 점에서 악용할 소지가 크다"고 말했다.

또 다른 약가 담당자는 "오리지널사가 제출한 자료를 가지고 제네릭사들에게 적용하는 것이 맞다"며 "임상을 원하는 제네릭사들이 다 참여할 수 있는 문제가 아니다"고 말했다.

업계는 특히 특허가 살아있은 품목의 경우 임상을 진행할 수 없는 것도 문제로 보고있다.

◆보증보험 증권 제출 지시, 부도덕한 집단 매도

정부가 13일까지 제출하도록 지시한 손해보험 이행보증 보험증권에 대해서도 업계는 반발하고 있다.

심평원은 홈페이지 공고를 통해 조건부급여 합의서, 손해보험 이행보증보험증권, 법인 인감증명서 등을 제출하도록 이미 요구했다.

이중 '이행보증보험증권'의 경우 임상 유용성을 입증하지 못할 경우 약품비의 10%를 환수하기 위한 일종의 보험 조치이나 이는 부당한 처우라는 것이다.

제약업계 관계자는 "정부가 제네릭사들이 2~3년내 다 망할거라고 생각하고 #보증보험을 가입 하라고 하는 것이냐"며 "대표이사 각서도 모자라 너무 한다"고 말했다.

업계 또 다른 관계자는 "임상 유용성을 입증 못할 경우 예를 들어 3년 동안 50억을 판매하면 5억원에 대한 약품비를 환수하기 위해 보증 보험을 강요하는 것"이라며 "제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다"고 말했다.

◆약가 20% 일시 인하 조치도 힘들어

업계는 조건부 급여 품목에 대해 최고가와 상관없이 일괄적으로 20%를 인하하는 것도 제약사들에게 큰 충격을 줄 수 있다고 주장했다.

제약업계 약가담당자는 "특허를 불문하고 상한금액의 20%를 일시 인하한다는 정부 방침이 제네릭사들에게는 타격"이라며 "최고가가 100원인 의약품이고 제네릭이 30원에 불과해도 여지없이 20%가 인하된다"고 말했다.

이 관계자는 "약가는 약가대로 인하됨에 따라 팔지도 못하고, 임상은 구조적으로 진행할 수 없기 때문에 사실상 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황"이라고 덧붙였다.

한편 심평원은 조건부 급여로 평가된 품목군에 대해 오늘(12일) 제약업계를 대상으로 조건부급여 설명회를 갖고 2년 6개월간 한시적으로 급여를 인정한다는 계획이다.