기등재약 일괄인하 내년 4월 시행…하위 25% 제외

• 복지부, 새 약가정책 발표…인하규모 당초안서 4천억 줄어

약가제도·리베이트·제약산업 지원 정책 패키지화

정부가 기등재의약품 일괄인하를 포함한 새 약가정책을 원칙대로 시행하기로 했다. 대신 당초보다 한달 늦은 내년 4월부터 적용한다. 리베이트 근절을 위한 보건의료계 협약(대타협)도 연내 추진한다.

다만, 당초 안과 다르게 약가인하 제외 대상을 확대하고 혁신형제약기업의 제네릭과 원료합성 제네릭, 개량신약 등의 약가는 우대한다.

복지부는 31일 이 같은 내용의 새 약가제도 개편방안 '정책패키지'를 발표했다.

새 약가정책이 반영되는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정내용은 1일 행정예고돼 40일간 의견수렴 절차를 거친 뒤 내년 1월 시행 목표로 추진된다.

원료합성 68% 우대...1년 뒤 4개 넘어야 조정

◆새 산정기준=계단식 약가제도를 폐지하고 동일효능 의약품에 동일 상한가를 부여한다.

약가는 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%다. 다만 제네릭 진입 촉진 등을 위해 제네릭 등재 후 최초 1년간은 오리지널은 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5%를 적용한다.

1년이 지난 뒤에도 의약품 공급회사가 3개 이하인 경우 이 가격을 계속 유지한다.

또 혁신형 제약기업과 원료합성 제네릭은 1년간 68%로 가격을 우대한다.

2007년 1월 최고가 기준...예상절감액 4천억 축소

◆기등재 의약품=신규 등재 의약품과의 형평성을 고려해 새 약가기준에 따라 기등재 의약품의 약가를 재평가하기로 하고 세부사항은 복지부장관이 별도 공고하기로 했다. 기존 A7 조정가기준 약가재평가가 변경되는 것.

약가조정 시기는 당초보다 한달 늦은 내년 4월이다.

약가인하 기준이 되는 가격은 동일제제 최고가의 2007년 1월1일 상한가를 적용한다.

약가인하 제외대상은 당초 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품에서 단독등재의약품, 기초수액제, 동일효능군 내 하위 25% 이하 의약품, 산소 등을 추가하기로 했다.

이에 따라 약가인하 대상은 당초 8700여 품목에서 7500여 품목(53%), 약값 절감액은 2조1천억원에서 1조7천억원(공단부담금 1조2천억원, 본인부담금 5천억원)으로 줄어들게 됐다.

개량신약 첫 등재시 90~100%로 약가 우대

◆산정특례 적용=의약품의 안정적인 공급과 기술개발 노력, 정부 관리상황 등을 고려해 우대조치도 확대한다.

우선 개량신약은 특허만료전에는 현행 80~90%에서 90~100%로 산정기준을 상향 조정하고, 특허만료 후에는 68~75%에서 53.55~58.9%로 인하한다.

또 기초수액제는 오리지널과 제네릭 모두 100%, 마약.방사선의약품과 희귀의약품은 70%를 적용한다. 생물의약품은 오리지널은 70%, 제네릭은 66.6%로 산정한다.

◆퇴방약과 저가약 기준 조정=먼저 퇴장방지의약품 제외기준을 대폭 상향 조정한다. 질환에 1차적으로 사용되는 약제도 퇴장방지의약품에 포함시키고 청구액 기준도 10억원 이상에서 20억원 이상으로 변경한다.

저가의약품 상한선 또한 내복제.외용제는 50원에서 70원, 액상제는 15원에서 20원, 주사제는 500원에서 700원으로 상향 조정한다.

리베이트 적발시 급여퇴출-품목삭제-면허취소 제약 자율노력 유인위해 회전기일단축 추진

◆리베이트 근절 대타협 추진=리베이트 구조를 근원적으로 차단하기 위해 '보건의료계 대협약(MOU)' 체결을 연내 추진한다.

이를 위해 복지부는 복지부 차관 주재로 해당 국장과 제약, 의약, 유통업체 협회장이 참여하는 협의체와 실무협의체를 구성하기로 했다.

주요내용을 보면, 제약업계는 리베이트 자정선언을 하고 자율 감시체계를 강화한다.

정부는 업계 스스로 자정노력을 강화하도록 제네릭 지원방안을 검토한다. 인센티브와 이행담보가 그것이다.

인센티브로는 보험의약품 대금결제기일 단축을 추진하고 수가체계 합리화를 검토하기로 했다.

협약 이행을 담보하기 위해서는 리베이트 적발 의약품 보험급여 삭제, 리베이트 제공.수수자 퇴출(해당 품목 허가취소, 면허취소), 명단공표 등도 강구한다.

복지부는 다음달 중 협의체 세부운영방식과 참여자를 구성하고 올해말까지 사회적 협약을 체결하기로 했다.

R&D 지원시 '성실실패' 적용...기획비용도 지원

◆제약산업 육성방안 구체화=연내 발표할 육성방안에는 혁신형제약기업 인증요건, R&D 지원확대 및 성과지향성 제고, 제약산업 글로벌화를 위한 정보.인력 지원 강화방안 등이 담겨진다. 또 추가적인 세제.금융지원도 관계부처와 협의해 반영할 계획이다.

혁신형 제약기업은 매출액 대비 연구개발 비중 이외 미래 R&D 투자계획, 특허보유 실적, 해외진출 역량 등을 다각적으로 심사한다.

매출액과 연구개발비는 3개년 평균을 적용하며, 업력 1년 이상 3년 미만은 해당 기간 평균치를 기준으로 한다.

해외진출 유인 및 기술개발 촉진을 위해 신약개발 R&D 지원 규모도 지속적으로 확대한다. 또 장기 비전을 가지고 우리나라가 비교우위를 갖고 있는 분야를 중심으로 R&D 지원규모를 대폭 확대한다는 계획이다.

특히 향후 제약 R&D 지원시 '성실실패' 적용, 신약개발 기획비용지원 등 산업지향적인 R&D 지원방안을 모색하기로 했다.

약가협상협의체 구성...중장기 제도설계 논의#

◆약가제도 협의체 구성=한편 복지부는 제약, 의료, 정부 관계자가 참여하는 약가제도 협의체를 구성해 내년 3월까지 중장기 약가제도를 설계하기로 했다.

협의체에서는 1년 유예 예정인 시장형실거래가제를 수정 보완하고, 적정기준가격제 등 약품비 비중 조정을 위한 중장기 약가제도를 논의한다.

임채민 장관은 "'약가제도 개편-보건의료계 대타협을 통한 공정거래관행 정립-제약산업 육성'이라는 정책패키지를 추진해 보건의료 산업이 예측가능하고 공정하며 투명하게 발전할 수 있는 기반을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.