항암제 급여등재 합격률 20%...재수·삼수 '수두룩'

• 재정 평가 기능 추가 후 암질심 통과율 하락
• 업계 "위원회 개최 횟수 늘리고 전문성 강화 노력 필요"

[데일리팜=어윤호 기자] 재정전문가의 참여와 위원 구성 논란을 접어두더라도, 합격률 역시 문제다. 제약업계는 지금, 그만큼 암질심에서 급여기준설정 판정을 받고 다음 걸음을 내딛기가 어렵다고 호소한다.

반면 암질심에서 재정평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약제급여평가위원회에서 탈락하는 사례는 줄었다. 하지만 이 역시 약평위가 쉬워졌다는 의미는 아니다. 제약업계는 이제 암질심에 대한 전략과 약평위에 대한 전략을 별도로 준비하고 있다.

적응증 기준 20%-최초 등재 기준 22% 합격

실제 암질심 결과 공개 후 지난 2022년 1월부터 2023년 1월까지 암질심에 상정된 약을 살펴보자.

해당 기간동안 급여 기준 확대 건을 제외하고 상정된 적응증 중에서 1개만 통과해서 '합격'이라 가정했을 때 암질심 공개 이후 탈락률은 70%에 달했다. 여기에 재수, 삼수하는 약제들이 있는데, 이들을 제외하고 암질심에 최초로 상정되는 약물의 통과율은 약 10% 정도였다.

올해라고 상황이 나아지진 않았다. 데일리팜이 올해 4월까지 진행된 세번의 암질심 결과를 취합한 결과, 품목 기준 14개 약물이 첫 등재 및 급여 확대를 위한 암질심에서 고배를 마셨다. 적응증 기준으로는 무려 34개였다.

합격률로 보면 적응증 기준으로 20%, 최초 등재 기준으로 22%였다. 지난 3월 6일부터 활동을 시작한 10기 암질심 출범 이후에도 합격률에 큰 변동은 없는 모습이다. 물론 무려 15개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 포함돼 있지만 이를 제외하더라도, 성공률은 저조한 상태다.

지난 3월 발표된 암질심 개정안

정부도 개선 위해 노력...현장은 아직 갈증 남아

보건당국 역시 마냥 손 놓고 있는 것은 아니다. 본래 비공개였던 위원회 결과를 2021년 10월부터 공개하기도 했고, 꾸준한 지침 개정을 통해 전문성과 투명성 확립을 위한 움직임을 보이기도 했다.

최근에는 심의의 일관성을 유지하기 위해 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 규정을 삭제했다. 해당 개정은 위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다.

또한 등재 신청이 이뤄지는 약물 중 폐암치료제가 증가하면서 전문가학회가 추천하는 전문가에 '대한폐암학회'를 추가해 전문성 확보를 위한 개정도 이뤄졌다.

하지만 업계는 여전히 갈증이 해소되지 않은 모습이다. 제약사들은 더 확실한 전문가의 회의 참여와 암질심 회의 횟수 증가 등을 개선점으로 꼽고 있다.

한 다국적사 약가 담당 임원은 "수많은 약들이 탈락하고 있다. 그런데 이 약들을 현재 암질심에서 충분히 소화하고 있는지도 한번 봐야 한다. 지금 월 1회 열리는 약평위에 비해 암질심은 연 8회만 개최되고 있다. 누적되는 약물들을 생각하면 암질심 개최일이 늘어나야 한다"고 주장했다.

아울러 "미설정 약물에 대한 사유 공개도 암질심 이슈를 해소하기 위한 방안이 될 수 있을 것이다. 또 혈액암과 같이, 필요하다면 위원회의 분리도 충분히 반영이 가능하다고 본다. 등재를 기다리는 신약 하나하나에 대한 전문성 답보가 암질심의 최우선 목적이 돼야 한다"고 덧붙였다.