바꿔야 할 최우선 약가제도는? "바로 암질심입니다"

• 국내 약가담당자들 89% "신약 가치 인정 불만족"
• 전문가위원회에서 재정영향 분석까지...형평성 논란도

[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회는 이제 우리나라 항암제 보험급여를 다룰 때 가장 높은 문턱으로 자리잡았다. 급여 등재의 필수 코스인 이 전문가 위원회는 '통곡의 벽'이라는 별칭이 생길 정도로 많은 항암제들의 여정에 시련을 안겼다.

본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 암질심은 어느 순간 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다.

암질심에서 재정영향 분석이 이뤄지는 것 자체에 대한 의구심도 제기됐으며, 심의 결과에 대한 형평성, 객관성에 대한 지적도 적잖았다. 그러나 암질심의 운영은 결과 공개 외 큰 변화는 없었고 그 힘은 점점 막강해졌다. 정부에겐 '약을 쓰는 의사들이 안 된다는 데 뭐가 문제냐'란 명분을 줬을 터이고 위원으로 선정된 의사들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐다.

약가담당자 83% "암질심 개선 필요"

상황이 이렇다 보니, 단연 제약업계의 불만은 커지고 있다. 실제 지난해에는 국내 종사하는 약가담당자의 83.9%가 암질심의 개선이 필요하다고 생각한다는 연구 결과가 발표되기도 했다.

해당 연구는 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'이다.

연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다.

서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다.

결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다.

경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다.

또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다.

연구에 참여한 김성주 법무법인 광장 전문위원은 "현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다.

재정전문가의 참여와 위원 구성 논란

그렇다면 이같은 불만의 원인은 무엇일까. 물론 단순하게 합격률이 낮기 때문일 수도 있겠지만 구체적인 요소들은 존재했다.

첫번째는 바로 재정영향 평가다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난 2020년부터 위원회에 재정전문가를 포함시키면서 재정 부담을 살피기 시작했다.

약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 더욱이 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이 '재정'을 집중적으로 보는 곳이다. 여기에 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단이 아닌, 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다.

또 하나는 위원 구성 문제다. 지난해에는 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다.

즉 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 얘기다. 실제 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했지만 심평원은 보수적인 태도를 보였다.

앞서 언급했듯, 암질심에서 의사의 가장 중요한 역할은 정말 그 약이 의학적으로 필요하고 임상 결과가 어떤 가치를 지니고 있는지 알려주는 것인데, 전문가위원회에 대한 전문성 지적이 나온 셈이다.

한 제약사 약가담당자는 "다른 약도 아니고 암 환자들이 투약을 기다리는 신약이다. 투명성을 위한 배제도 혈액암과 고형암의 비중도 전문성 결여를 야기해선 안 된다. 수많은 이들이 바뀌어야 한다는 데, 제대로 된 개선은 보이지 않고 있다"고 토로했다.