다시 돌아온 제네릭의 시간…트라젠타 후발약 대거 등재

• [산정약제 클릭] 6월 협상 5개, 산정약 188개 급여
• 100개 초과는 올해 처음…트라젠타 후발약 복합제만 108개
• 이상지질혈증 복합제도 꾸준히 인기…유나이티드 등 신제품

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 193개 약제가 새롭게 급여 등재됐다.

이 가운데 건보공단과 협상을 진행한 약제는 독실아민숙실산염+피리독신염산염 성분의 입덧 치료제 5개 품목이다. 최초허가 약제인 디클렉틴장용정(현대약품)은 정당 1303원에, 나머지 후발약제 4개 품목은 정당 1175원에 등재됐다. 정부가 임산부 지원을 목표로 급여를 추진해 1년여만에 건강보험 테두리 내에 들어왔다. 이에 환자들은 한달 약값 부담이 18만원에서 3만5000원 수준으로 줄어들었다.

5개 품목을 제외하면 나머지 모두 산정 대상 약제로, 총 188개가 등재됐다. 올 들어 산정대상 약제가 100개를 넘은 건 이달이 처음인데, 이는 블록버스터 오리지널의 후발약제가 진입했음을 뜻한다. DPP-4 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)' 후발약이 이달 9일부터 급여 적용됐다.

리나글립틴, 리나글립틴+메트포르민염산염 후발약

단일제인 트라젠타 제네릭과 복합제 트라젠타듀오 제네릭이 무더기로 진입했다. 트라젠타 제네릭은 동구바이오제약 리나탑정5mg과 대원제약 트라리틴정을 포함해 15개가 급여 등재됐다. 리나탑정5mg과 트라리틴정은 혁신형제약기업 가산으로 동일제제 후발약 가운데 정당 510원으로 가장 높은 약값을 받았다.

현재 허가받은 트라젠타 제네릭은 60여개이지만, 15개만 급여된 데는 이들이 우판권을 획득했기 때문이다. 따라서 우판권이 종료될 때에는 추가로 후발약이 진입할 것으로 보인다.

우판권 이슈가 없는 복합제는 단일제보다 훨씬 많이 등장했다. 리나글립틴2.5mg+메트로르민염산염1g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.85g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.5g 제품이 각각 17개씩 등재됐다.

또한 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 서방정 제품이 29개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염1g 서방정이 27개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.75g이 1개 등재됐다.

총 등재된 복합제 수는 108개다. 이 가운데 서방정은 오리지널에는 없는 제형이다.

리나글립틴베실산염 4개 품목

트라젠타 후발약 단일제 우판권 이슈로 내년 3월까지 동일제제는 출시할 수 없다. 이를 회피하기 위한 노력이 바로 염변경 약제다. 트라젠타 염변경약제는 단 4개 품목이 등재됐는데, 허가도 지난 3월말 막차를 탔다. 가까스로 출시 시점에 맞춰 개발에 성공한 것이다.

트라젠타 염변경 약제는 마더스제약 트립엠정5mg, 경보제약 리라젠타정5mg, 대웅바이오 트라이나정5mg, 신풍제약 리나루틴정5mg 등 4개 품목이다.

이들은 후발약 가운데 최고가인 525원에 이름을 올랐다. 염변경 제품은 개발목표제품 상한금액의 90%에 산정되는데, 이번 트라젠타 염변경 제품은 제네릭 등재로 개발목표제품이 조정되면서 함께 조정된 뒤 70% 가산을 받은 것이다.

트라젠타 염변경 단일제가 우선 등재되고 복합제는 7월 등재될 전망이다.

아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제 4품목

아토르바스타틴 저함량인 5mg과 에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제 4품목이 추가로 급여 등재됐다. 기존에는 유한양행 '아토르바미브정10/5mg'이 유일했다.

추가로 시장 나선 품목은 대원제약 리토젯정10/5mg과 동국제약 아토반듀오정10/5mg, 대웅제약 리토바젯정10/5mg, 보령 엘오공정10/5mg이다.

아토르바스타틴 저함량 복합제는 기존 고함량 아토르바스타틴 제품보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮은데다 단일제보다 LDL 콜레스테롤 수치를 더 감소하는 효과를 보여 국내 제약사들이 차세대 블록버스터 품목으로 보고 있다.

이미 로수바스타틴 저함량(2.5mg) 복합제는 9개가 나와 시장을 완성했다면, 아토르바스타틴 저함량(5mg) 복합제 시장은 유한이 선발품목이긴 하지만 이제 시장을 만들어간다고 볼 수 있다.

이번에 등재된 4개 품목 가격은 대원과 동국 제품이 유한과 같은 최고가 637원, 대웅 제품은 636원, 보령 제품은 541원이다. 대웅은 일부러 가격을 낮췄고, 보령은 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 가격이 낮다.

로수바스타틴+오메가3산에틸에스테르90 2품목

한국유나이티드제약이 스타틴+오메가3 시장 영역을 넓히고 있다. 기존 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 아트맥콤비젤연질캡슐이 연간 300억원 제품으로 큰 성공을 거두면서 이번에는 로수바스타틴+오메가3 복합제 제품을 내놓았다.

로수맥콤비젤연질캡슐이 그 주인공인데, 동일제제 초고가인 611원에 지난 1일 등재됐다. 이미 동일제제 10개사가 급여 등재된 상황. 오리지널 제품은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'이다. 로수메가는 작년 유비스트 기준 85억원의 원외처방액을 기록했다.

유나이티드가 아트맥콤비젤로 큰 성공을 거뒀기 때문에 이번 신제품에도 관심이 모아지고 있다. 기존 로수바스타틴+오메가3 제품 중 아직 연간 100억원대 블록버스터 제품은 없지만, 아트맥콤비젤 판매 경험을 토대로 유나티이드가 점유율을 끌어올려 또 하나의 성공 신화를 쓸지 주목된다.

대웅바이오도 로수바스타틴+오메가3 제품인 '크라티지연질캡슐'을 동시에 출시한다. 크라티지는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다고.

대웅바이오 측은 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다고 밝혔다.

메멘티정20mg(메만틴염산염, 동국제약)

1일 등재된 동국제약 메멘티정20mg은 치매치료제 성분인 메만틴 고용량(20mg) 시장에 5번째로 등재되는 품목이다.

기존에는 오리지널사인 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스가 시장에 진입해 있었다.

메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다.

고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘려 복용 편의성을 높였다. 1일 2회 투여를 1일 1일로 바꾼 것이다.

오리지널 에빅사정20mg이 지난 2022년 8월 첫 선을 보인 가운데 후발 제네릭이 곧바로 경쟁에 가세했다.

동국제약은 오리지널 최고가인 1606원보다 6원 내린 1600원에 가격을 맞췄다. 고용량 메만틴 시장에는 현재 허가받고 급여 대기 중인 품목도 4개 더 있어 앞으로 시장경쟁이 더 치열해질 전망이다. 동국제약이 과연 이 시장에서 선전할 수 있을지 주목된다.