급여시장 신규진출 단 24개…라피듀오, 새 조합 눈길

• [산정약제 클릭] 3월 신약 1개, 산정약 23개 급여
• 유영제약, 세번째로 다파+피오 복합제 시장 진출
• 니세르골린에 3개 제약사 가세…40여개 대기 중

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다.

작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다.

심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다.

산정대상 약제는 23개로 나타났다.

라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜)

대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다.

지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다.

기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다.

대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다.

이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다.

현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다.

라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다.

피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약)

피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다.

피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다.

회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다.

가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다.

유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다.

니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목

45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다.

작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다.

우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다.

위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다.

디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마)

디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다.

지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다.

디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다.

실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다.

지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다.

한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다.

제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다.

3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.