손발톱무좀약 '주블리아' 제네릭, 6개 품목 추가 진입

• 동아에스티 연매출 300억 효자품목...시장 경쟁 본격화
• 오스코리아·제뉴원사이언스 위탁제조…총 10품목으로 늘어

[데일리팜=이혜경 기자] 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭이 같은 날 대거 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 8일 에피나코나졸 성분제제인 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등 6개 품목을 허가했다.

이들 품목의 제약사는 지난 5일 우판권을 획득한 오스코리아제약과 제뉴원사이언스 등에 위탁제조를 맡기고 있다.

앞서 오스코리아는 '에피니아외용액'을, 제뉴원사이언스는 '케이졸외용액'을 허가 받으면서 7월 5일부터 11월 21일까지 우판권을 획득했다.

주블리아 제네릭 허가 목록.

에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다.

손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문의약품이다.

국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 318억원을 기록했다.

주블리아 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물'로 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권자는 주블리아의 일부 라이선스 권리를 양도받은 보슈에 귀속됐다.

하지만 지난해 대웅제약을 시작으로 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 회사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 순차적으로 '청구성립' 인용 심결을 받았다.

지난 2월 21일 대웅제약이 가장 먼저 우판권을 획득해 '주플리에외용액'을 출시한데 이어, 동화약품으로부터 품목의 권한을 양수받은 휴온스가 '에피러쉬외용액'을 허가 받아 출시했다.

한편 동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하로 경쟁력 확보에 나섰다.

동아에스티는 지난 6월부터 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하했다. 또한 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선하는 등 용기 개선 등 편의성을 높였다.