"렉라자 FDA 허가 큰 이정표...제 2,3 렉라자 발굴 매진"

• 렉라자 FDA 승인 간담회 개최..."창업주 유일한 박사 창업정신 계승"
• "오픈이노베이션 강화...후속 신약개발·기술수출 추진"

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자의 미국 입성을 계기로 추가 혁신신약 개발에 매진하겠다는 청사진을 제시했다.

조욱제 유한양행 사장

조욱제 유한양행 대표이사 사장은 23일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 렉라자 FDA 승인 기자간담회에서 “렉라자의 미국 허가는 회사 발전의 이정표로 생각하고 제 2, 3의 렉라자 발굴을 위해 연구개발에 매진하겠다”라고 밝혔다.

잎서 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자의 시판허가를 승인했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.

유한양행의 창업주 고 유일한 박사의 ‘‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자’라는 창업 정신이 렉라자의 FDA 성과로 이어졌다는 게 조 사장의 설명이다.

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.

유한양행과 존슨앤드존슨은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자·리브리반트의 FDA 허가 승인 획득에 성공했다. 임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다.

환자들은 렉라자·리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.

1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.

임상 결과 렉라자·리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

중간 OS 분석에서 렉라자·리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자·리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.

MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자·리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자·리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.

조 사장은 “혁신신약 개발을 위해 오픈이노베이션 전략을 도입하고 바이오벤처와 전략적 제휴로 함께 노력했다”라면서 “이번 성과는 존슨앤드존슨, 오스코텍, 제노스코 등의 헌신적인 노력이 합쳐진 성과물이다”라고 의미를 부여했다.

이날 유한양행은 후속 신약개발에 적극적으로 나서겠다는 계획을 제시했다.

김열홍 유한양행 사장은 “매년 매출의 20% 이상을 R&D비용으로 사용하고 있으며 올해는 2500억원 연구비 투입이 예상된다”라면서 “새로운 렉라자를 찾기 위한 후보물질 발굴을 위해 다방면으로 노력하고 있다”라고 전했다.

유한양행은 또 다른 비소세포폐암치료제 YH42946의 임상 1/2상시험을 진행 중이다. 임상시험에서 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다.

YH42946은 국내 바이오기업 제이인츠바이오사로부터 도입한 신약 후보물질이다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 신약 후보물질 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다.

고셔병치료제 YH35995는 임상 1상시험을 수행하고 있다. 바이오의약품 분야에서도 면역항암제, 알레르기질환, 퇴행성디스크 등의 영역에서 신약개발 활동에 매진하고 있다.

김 사장은 “제약 바이오산업이 고부가 가치 창출 핵심산업이자 차세대 먹거리를 책임지는 사업이다”라면서 “유한양행은 제약바이오산업을 리드하는 역사적인 소명과 사명감을 느끼고 있다. 조금 더 획기적이고 환자들에게 도움을 줄수 있는 신약을 만드는데 앞장서겠다”라고 강조했다.

유한양행은 오픈이노베이션 전략을 더욱 강화하겠다는 의지를 천명했다.

유한양행의 오픈이노베이션은 우선 글로벌 공동개발을 통한 이익창출을 목표로 한다. 현재까지 유한양행은 5개 과제를 기술수출 했다. 유한양행은 신약 후보물질 33개 중 16개를 도입했다. 공동연구 과제는 21건에 달한다.

유한양행은 지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 이상의 전략적 투자를 단행했다. 미래 혁신신약 R&D 플랫폼을 확보하기 위해 대학이나 연구소에 총 76억원을 지원했다.

유한양행은 항암, 대사질환, 면역염증질환 등을 전략 질환군으로 지목하고 신약 개발 전략을 구상 중이다.

임 부사장은 “유한양행은 5건의 기술수출과 함께 35건의 전략적 투자를 단행했다. 비임상연구부터 공정개발, 임상개발, 제품 등록 등 탄탄한 시스템을 갖추고 있다. 적극적으로 파이프라인을 도입해 빠른 개발로 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.