"가중평균 수용한 신약 약가협상 없이 가격 정해야"

• 제약단체들, 등재절차 개선요구...심평원도 공감 표명

"새로운 성분의 신약이 개량신약보다 약가를 더 낮게 받는 불합리한 구조는 이제 바꿔야 한다."

29일 코엑스 그랜드볼룸홀에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 규제개혁 대토론회 '약제 등재 및 가격 결정 기준' 세션에서 제기된 '토픽'이다.

이런 주장이 받아들여지면 약가협상 대상 신약 개수가 당장 절반가량 줄어들 것으로 보인다. 건강보험공단 입장에서는 상당한 위협이 될 수 있다.

이런 주장은 왜 나왔을까? 그리고 심평원은 왜 공감했을까?

개량신약 사례를 보자. 염이나 용법용량을 변경한 개량신약은 약가산식만으로 가격이 정해져 곧바로 등재된다. 이중 용법용량 변경 개량신약은 오리지널(개발목표의약품) 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 경우 개발목표의약품 가격의 110%를 인정받는다. 53.5%에 10%를 가산해 58.9%를 인정한다는 얘기다.

다음엔 신약을 보자. 약제급여평가위원회를 통과한 신약은 약가협상 과정에서 평균 18% 가량 약가가 더 인하되는 것으로 추정되고 있다.

매년 약가협상이 진행된 신약 중 약 45%가 가중평균가 수용 조건부로 약가협상에 넘겨지는 데, 이들 약제도 예외없이 등재가격이 더 낮아진다는 주장이다.

다시 말해 신약은 대체약제 가중평균가보다 10% 이상 더 싸게 등재되고, 용법용량이 변경된 개량신약은 약가협상도 거치지 않고 더 비싼 가격에 등재되는 결과로 이어진다.

제약업계는 이런 불합리한 구조를 개선해야 한다고 줄곧 요구해왔는 데, 접근방식은 달랐다.

제약협회는 국내개발신약을 타깃으로 제안했다. 원가반영 전제로 산정방식 등재와 경제성평가를 거쳐 약가협상을 진행하는 프로세스 두 가지 중 하나를 제약사가 선택할 수 있도록 길을 열어 달라고 했다.

다국적의약산업협회는 추가적인 재정지출이 없고 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우 협상없이 보험상한가를 고시할 수 있도록 허용해야 한다고 제안했다.

바이오의약품협회는 장기적 과제로 아예 신약 등재가격 결정체계를 일원화해야 한다고 주장했다. 심평원은 임상적 유용성과 비용-효과성, 급여기준 검토 및 가격을 결정하고 건보공단이 예상사용량 합의와 약가사후관리를 전담하는 것을 단기과제로 제안한 것을 보면 심평원 일원화를 염두에 둔 제안이다.

이에 대해 급평위 손영택 위원장은 "대체약제 가중평균가를 수용한 약제는 건보공단 협상절차를 생략하고 등재시켜도 건보재정에 미치는 추가적인 영향(부담)이 없다"며 공감을 표했다.

손 위원장은 더 나아가 개선방안을 검토하도록 복지부에 건의한다고 밝히기도 했다.

정부 측도 긍정적인 답을 내놨다.

심평원 강경수 약제관리실장은 "개량신약과 형평성 등을 감안하면 공감되는 부분"이라면서 "복지부 주도하에 건보공단과 심평원의 협의가 필요해 보인다"고 말했다.

복지부 이선영 보험약제과장도 "신약 가치반영을 위해 경제성평가와 약가협상 등에 대한 합리적인 개선방안이 있는 지 협의체를 구성해 검토해보겠다"고 답했다.

반면 이날 행사를 방청한 건보공단 관계자들은 우려하는 표정이 역력했다. 그러나 제기된 지적과 복지부, 심평원 측의 답변에 대한 의견이나 입장은 밝히지 않고 행사장을 떠났다.