실력 갖춘 'RA 전문가' 나온다…국비로 무상교육

• 성대약대, 'RA 전문가 위탁 사업'…식약처장 명의 자격증 교부

일선 대학에서 국제 수준의 의약품 규제과학 전문가들이 배출된다.

식약처는 지난 3일 제약분야 민간 전문가 양성을 위한 '의약품 규제과학 전문가 위탁 교육, 시험 위탁기관 사업' 대상으로 성균관대 약대(학장 정규혁)를 선정했다.

식약처의 이번 결정으로 성균관대 약대는 향후 RA 전문가 양성을 위한 교육과정 개발은 물론 교육, 인증시험 전반을 관리하게 된다.

◆RA 전문가 과정은?=성대 약대가 진행할 이번 사업은 쉽게 말해 미국 약무전문가협회(RAPS)의 한국 버전이라고 볼 수 있다.

실제 RAPS는 국제시험 RAC를 통해 세계적으로 5000여 명의 개발 인허가 담당자를 배출한 바 있다.

이번 결정으로 국내에서도 별도 교육과 인증시험을 통해 의약품 전주기에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 지식을 갖춘 RA전문가가 탄생할 길이 열린 것이다.

교육과정 구성 및 교육시간

◆교육 내용=성대 약대는 기존 제약산업특성화 대학원 운영 노하우와 제약산업 종사자 대상 의약품 규제과학 교육 과정 시행 경험 등을 바탕으로 다음달부터 RA전문가 교육을 진행할 방침이다.

다음달부터 약 2개월(총 80시간) 간 진행되는 교육과정은 약사법규 등 의약품 관리 법령체계에서부터 비임상, 임상, 제조와 품질관리 등 의약품 규제 일반에 대해 다루게 된다.

또 품목 허가제도, 시판 후 안전관리와 사후관리뿐만 아니라 생물의약품 ICH 등 의약품 개발과 사용의 전 과정으로 구성될 예정이다.

◆교육 대상=교육 대상은 제한이 없다. 제약산업 종사자와 관련 공무원을 비롯해 제약사 취업을 희망하는 등의 일반인도 참여가 가능하다.

교육과정은 무료(국비 지원)이며 모집 대상은 400명이다. 총 5개반으로 월·수·금, 화목·토 저녁타임과 화·목 종일 타임으로 운영될 예정이다. 또 토요일 주말반도 개설된다.

교육 이수자는 10월에 진행되는 인증시험을 거쳐 최종 식약처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서를 교부받게 된다.

◆인증 혜택=인증시험 성적 우수자 중 희망자에 한해서는 국내 제약사 인턴십 프로그램 참여 기회도 부여될 예정이다.

과목별 시험문항 구성

성균관대 제약산업특성화대학원 이재현 교수는 "국제적으로 인증받은 RA 전문가 필요성이 대두되고 있는 시점"이라며 "세계적 추이로 봤을 때 국내에서도 인증 받은 RA전문가 수요가 더 높아질 것으로 보고 있다"고 말했다.

이 교수는 또 "인증사업을 통해 배출될 전문가들은 향후 국내뿐만 아니라 해외 의약품 시장에도 진출할 수 있는 기회가 열릴 것"이라며 "제약사, 약학 관계자가 아니여도 관심있는 분들의 많은 참여를 바란다"고 덧붙였다.

한편 이번 교육신청은 오는 25일까지 진행되며, 자세한 사항은 '의약품 규제과학 전문가 양성' 홈페이지(www. kraps.co.kr)나 성균관대 약대(031-290-7722)를 통해 확인할 수 있다.