세포독성 항암제 등 일부약 해외 제조 위탁 허용

• 식약처, 제조업 등 시설기준령 시행규칙 개정 추진

세포독성항암제 등 일부의약품에 대한 해외제조 위탁이 허용된다.

또 혈액제제 제조업자가 갖춰야 할 시설 규정이 명확해진다.

14일 식약처는 '의약품 등 제조업 및 수입자 시설기준령 시행규칙' 일부개정안을 입법예고했다.

주요 내용은 의약품 제조 수탁자 확대, 혈액제제 시설규정 명확화, 마약류 시험수탁자 추가 등이다.

우선 그동안 금지됐던 세포독성항암제 등에 대한 해외 위탁 제조가 허용된다.

세포독성 항암제 등의 경우 생산시설을 갖추기 위해서는 30억~50억원의 비용투자가 선행돼야 한다.

식약처는 업체 부담을 줄이기 위해 일부 의약품에 대한 해외 위탁제조를 허용하기로 했다.

혈액제제 제조업자가 갖춰여 할 시설 규정도 명확해진다.

또 앞으로 혈액제제 제조업자는 '혈액관리법 시행규칙' 제5조의2에 따른 시설·장비 등을 갖춰야 한다.

이는 약사법과 혈약관리법으로 이원화된 규정을 일원화시키기 위한 조치다.

이에 따라 해당 제조업자는 ▲혈액중량측정용 저울 및 봉합기 ▲혈액전용냉동고(동결 혈액제제를 제조하는 혈액원) ▲혈액제제제조용원심분리기 및 혈장추출기(전혈로부터 성분분리해 혈액제제를 제조하는 혈액원) ▲급속동결기(신선동결혈장·동결해동적혈구등을 제조하는 혈액원) ▲공기청정 장치 또는 시설 등을 갖춰야 한다.

이와 함께 의약품 제조업자는 상수에 한해 먹는 물 수질검사기관에 시험위탁이 가능해진다.

마약류 위탁검사 기관도 확대된다.

마약, 향정신성의약품과 이를 원료로 하는 의약품의 경우 마약류제조업자와 마약류원료사용자 이외에도 취급승인을 받은 보건환경연구원, 의약품 등 시험검사기관 등에 시험을 위탁할 수 있도록 했다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 24일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.