동구바이오, 'GMP 취소 유예' 상태로 행정소송

• 수원지법, GMP적합판정 취소 본안소송까지 집행정지
• 식약처, 행정처분 집행정지 인용 이후 "항고 계획 없어"
• 휴텍스·신텍스제약 등 GMP 취소 처분 집행정지는 대법원까지 항고

식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 보류된 상태로 행정소송을 이어간다. 식품의약품안전처가 다른 처분 업체와는 달리 법원의 행정처분 집행정지 선고 이후 항고를 제기하지 않았다. 동구바이오제약은 행정처분 효력 발생 부담을 덜면서 본안소송을 진행할 전망이다.

1일 업계에 따르먼 수원지방법원은 제2행정부는 지난달 6일 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 인용했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다.

1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “항고를 제기할 계획이 없다”라고 설명했다.

이로써 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소처분이 유예된 상태로 행정소송을 진행할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.

식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.

당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 9월 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 지난달 6일 집행정지를 인용을 결정했다.

재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다.

이에 반해 식약처는 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분의 집행정지 사건은 항고를 거듭하며 처분 시행의 타당성을 주장했다.

식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.

지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 식약처는 또 다시 항고했고 지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다.

식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 1심에서 인용 판결이 나오자 광주지방청장의 항고를 제기했고 2심도 집행정지 결정이 나왔다. 광주지방청은 다시 집행정지 사건을 상급심으로 끌고 갔고 대법원의 결정을 앞두고 있다.

식약처 입장에서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면 막대한 손실이 현실화하기 때문에 혼란을 최소화하면서 본안소송에서 처분의 정당성을 다퉈보겠다는 의지로 분석된다.

동구바이오제약의 경우 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.

식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.

동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.