하루 용량제한 30mg인데도 계속되는 60mg 처방

• 돔페리돈 용량제한 변경에도 청구SW·DUR 무방비

"용량제한을 두 배나 초과했는데 의사는 계속 처방하고 DUR에도 안 잡히고…."

20일 약국가에 따르면 돔페리돈 제제 1일 최대 복용량은 30mg이어서 1일 3회 1정씩 복용해야 하지만 용량제한을 넘어선 처방이 계속되고 있다.

이미 식약처는 지난 1월21일 허가사항변경을 통해 돔페리돈 제제의 성인과 청소년의 경우 1회 10mg을 1일 3회 식전에 경구투여하도록 했다. 1일 최대 복용량은 30mg이다.

허가사항은 변경됐지만 의료기관에서는 1회 2정을 1일, 3회 복용하라는 처방이 계속 나오고 있다. 결국 식약처가 제시한 용량제한을 2배까지 넘어선 처방이 계속되는 것이다.

서울의 한 약사는 "모티리움엠정이 하루 세 번 1회 2정 복용으로 처방이 나와 의원에 연락했지만 괜찮다고 그냥 조제를 하라는 답변만 왔다"며 "의사도 허가사항 변경을 잘 모르는 것 같다"고 말했다.

이 약사는 "청구SW는 물론 DUR에도 잡히질 않는다"면서 "이러니 의료기관에서 고용량 처방을 계속하는 것 같다"고 밝혔다.

문제는 돔페리돈 제제에 대한 용량제한을 청구SW나 DUR를 통해서도 걸러내지 못하고 있다는 점이다.

돔페리돈의 허가사항 변경일은 1월21일. 그러나 두 달이 되도록 DUR에 반영이 되지 않았다.

DUR에 용량주의 약제를 걸러주는 기능이 있지만 병용금기이나 연령금기와 달리 심사조정 없이 정보만 알려주는 역할에 국한된다.

이에 대해 심평원은 돔페리돈 제제의 최대용량 점검 DUR은 포함되지 않은 게 사실이라며 곧 업데이트 될 것이라는 입장을 보였다.

심평원 관계자는 "최대용량 점검의 경우 전체 의약품을 한꺼번에 검토할 수가 없다"며 "지난해 9월 처음 도입하고 나서 계속 업데이트하고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "식약처에서 자료가 계속 넘어오고 있지만 돔페리돈은 소화기계 약제인데 소화기계 약제는 아직 검토 결과가 넘어온 것이 한 건도 없다"고 설명했다.

그는 "올해 소화기계 약물을 최대용량 점검에 추가할 계획"이라며 "조만간 의사 결정 과정이 끝나면 DUR에 반영될 것으로 보인다"고 말했다.

결국 의료기관과 약국에서는 제약사가 제공하는 인서트페이퍼나 식약처 허가사항 변경 내용을 직접 확인해야 한다는 이야기다.

한편 식약처는 지난해 4월30일 유럽의약품청(EMA) 돔페리돈 제제 심장 관련 부작용 발생 위험에 따른 제한적 사용권고를 근거로 안전성 서한을 배포한 바 있다.

돔페리돈 제제 안전성 서한

◆정보원 유럽의약품청, 구역·구토치료제 ‘돔페리돈’ 함유제제의 ‘부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 위험’과 관련하여 제한적 사용 권고

◆주요내용 ‘돔페리돈’ 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 다음과 같이 제한적 사용권고

- (효능효과) 구역& 8228;구토 증상 완화에만 사용

- (용법용량) 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일 이내

- (주의사항) QTc 연장 의약품과 병용금기 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획임. 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방& 8228;투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

◆대상품목 현황

-단일제 허가현황 (주)한국얀센 모티리움

-엠정 등 62개사 83품목

-복합제(아세트아미노펜) 허가현황 익수제약(주) 아세리돈정 등 11개사 11품목 * (대체품목) ‘브로모프리드’ 함유제제 등 13개 성분제제(’13년 생산실적 참조)

◆의약전문가를 위한 권고사항

- 돔페리돈 함유제제 사용 시 심장 부정맥 위험이 증가하는 것으로 확인됨(QTc 연장, Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥, 돌연 심장사 포함)

- QT간격을 연장시키는 의약품 또는 CYP3A4 억제제와 병용금기, 최대 치료기간은 1주를 초과하지 말 것

- 돔페리돈 함유제제 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

◆환자를 위한 권고사항

- 돔페리돈 함유제제는 일부 환자에서 불규칙적인 심장박동을 포함해 심장 부작용 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있음.

- 복부팽만, 속쓰림 등의 증상이나 심장문제가 있는 환자는 사용하지 말 것

- 동 제제를 투여 받는 환자는 의문사항이나 우려사항을 담당의사 또는 약사와 상담할 것.

- 돔페리돈 함유제제 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.