치매신약 등장...진단 시장도 신제품 개발 가속화

• 레켐비·키순라 등 치매약 허가…진단 시장도 나란히 활성화
• AI 진단기기도 개발 활발…뉴로핏·아리바이오 등 개발나서

[데일리팜=손형민 기자] 치매 신약이 대거 등장을 예고함에 따라 진단기기 업체들도 나란히 신제품 개발을 서두르고 있다.

치매 신약을 더욱 효과적으로 활용하기 위해선 그만큼 정교한 진단이 필요하다는 처방 현장의 요구가 높아졌고, 이로 인해 차세대 치매 진단 시장이 덩달아 부각되는 모습이다.

한국로슈진단, 뉴로핏 등 국내외 진단기기 업체들은 AI 등 다양한 플랫폼을 활용해 치매를 진단할 수 있는 기기 상업화를 준비 중이다.

초기 알츠하이머병 신약 허가...정교한 치료 위해 진단시장 '부각'

에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'

15일 관련 업계에 따르면 한국로슈진단, 뉴로핏, 아리바이오, 뷰노 등이 치매 진단기기를 개발 중이다.

치매 진단 시장이 부각되는 이유는 에자이의 '레켐비', 릴리의 '키순라' 등 신약들이 초기 알츠하이머병 치료에 허가됐기 때문이다. 이 치료제들은 모두 아밀로이드 단백질을 타깃하는데, 뇌에 아밀로이드가 얼마나 축적됐는지 확인하기 위해선 기기를 통한 정확한 진단이 필요한 상황이다.

미국 식품의약국(FDA)은 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 '뇌척수액(CSF) 검사'와 '아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사'만을 승인했다.

2021년 개정된 대한치매학회 '치매 임상진료 지침'에도 뇌척수액과 아밀로이드 PET 검사는 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시돼 있다.

이에 진단기기 업체들은 영상뿐 아니라 혈액 검사에서도 아밀로이드 베타, 타우 단백질의 축적 정도를 분석하기 위한 밑작업을 준비하고 있다.

로슈 진단 뇌척수액 검사 신제품 출시...국내서도 개발 한창

일렉시스(Elecsys) 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사

한국로슈진단은 최근 일렉시스 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사를 국내 허가받았다. 이번 허가로 로슈진단은 ‘일렉시스 β-Amyloid’, ‘일렉시스 Phospho-Tau 뇌척수액’ 등 알츠하이머를 진단하기 위한 뇌척수액 검사에서 다양한 포트폴리오를 보유하게 됐다.

로슈진단 일렉시스 뇌척수액 검사키트의 경우 PET 영상 판독에서 양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%를 기록하고 있다.

국내 바이오기업들도 나란히 초기 알츠하이머병 진단시장에 도전장을 내밀었다.

뇌 질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 최근 아리바이오와 차세대 알츠하이머 진단 플랫폼' 개발 협력에 나섰다. 양사는 이번 개발 협력을 통해 뉴로핏이 보유한 자기공명영상(MRI) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오의 혈액 기반 바이오마커를 이용한 검사를 결합해 새로운 방식의 알츠하이머 진단 플랫폼을 구성할 계획이다.

아리바이오는 신경퇴행성질환 뇌척수액 및 혈액 진단분야 글로벌 기업인 후지레비오진단과 알츠하이머병 바이오마커의 연구와 임상시험 적용에 협력 중이다. 아리바이오는 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다.

뷰노는 최근 미국에서 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 출시했다. 이 플랫폼은 경도인지장애와 피질 영역 두께를 정확하게 분석할 수 있다. 초기 알츠하이머병 환자는 뇌 피질 영역 두께가 감소하는 것으로 알려진다.

뷰노는 알츠하이머성 치매에 특화된 뷰노메드 '딥브레인AD'도 개발 중이다. 이 플랫폼을 통해 촬영한 뇌 MRI 데이터를 입력하면 AI 분석으로 알츠하이머성 치매 가능성을 의료진이 판단하도록 정량화한다.

방사성의약품 진단 기업들도 치매 신약 등장에 따라 주목받고 있다. 듀켐바이오는 GE헬스케어의 '비자밀(플루트메타몰)'의 국내 판권을 보유하고 있다. 비자밀은 PET-CT촬영에서 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 색깔로 정확하게 나타낼 수 있다.

듀켐바이오는 레켐비 환자 처방이 본격적으로 이뤄지면 치매 진단 방사성의약품 사용도 급격히 늘어날 것으로 전망하고 있다.