경평 면제약 총액제한 RSA하면 환급률 100% 적용

• 건보공단, 위험분담제 약가협상 지침 개정…사후관리 기전 추가

심사평가원 약제급여평가위원회( 약평위)에서 경제성평가를 면제받은 신약도 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)를 할 수 있도록 관련 약가협상 지침이 일부 개정됐다.

또 RSA 적용 약제 중에서 기간 만료되기 전, 건보공단이나 유관기관에서 RSA 대상여부를 평가할 수 있도록 업체에 자료제출을 요청할 수 있는 근거도 마련됐다.

건보공단은 이 같은 내용을 골자로 한 '위험분담제 약가협상 세부운영지침 일부개정안'을 마련하고 7일 공고했다.

정부는 신약 급여등재를 희망 약제 가운데 대상 환자가 소수로 근거생성이 힘들다고 인정되면 약평위 경제성평가를 면제할 수 있도록 하고 있다.

기존 항암제나 희귀질환치료제 중 '총액 제한형' RSA를 적용하면 공단과 해당 제약사는 상한가와 예상청구액, 환급률, 캡(cap)을 협상해 결정하되, 여기서 캡은 예상청구액의 130%로 설정돼 환급되고 있다.

공단은 경제성평가 면제 신약 중 RSA '총액 제한형'으로 급여진입 하는 약제들에 대해 환급률 기준을 새롭게 정했다.

이제부터 경제성평가를 면제 받은 신약 중 '총액 제한형' RSA를 적용받을 경우 이 캡은 100%로 설정돼 환급된다. 또한 RSA 계약기간이 끝나기 전 약평위에서 RSA 대상 여부 등을 평가하기 위해 공단과 유관기관이 업체에 자료 제출을 요청할 수 있는 근거도 지침에 명시된다.