개원가, PMS 거절 움직임 야금야금 확산…제약 골머리

• 'PMS=리베이트' 인식 원인…백신 등 주력 의약품 자료 제출 차질

시판후조사(PMS) 의뢰를 거부하는 개원의들이 늘어 제약사들이 골머리를 앓고 있다.

22일 관련업계에 따르면 특히 의원급 의료기관에서 사용량이 많은 백신의 PMS를 진행에 차질이 생겨 식약처 자료제출 기한을 넘기는 사례까지 발생하고 있다.

PMS는 의약품 시판후 4~6년간 600~3000례의 사용성적자료를 수집해 허가를 위한 임상시험(1~3상)에서 예측되지 않은 이상발현 여부를 확인하는 일종의 4상 시험이다. 정부는 약사법상 신약 허가시 의무적으로 PMS를 진행토록 규정하고 있다.

하지만 PMS를 활용한 리베이트 사례가 적발되고 정부의 의약품 유통 투명화 의지가 강해지면서 의무적으로 진행하는 PMS 마저 의료기관으로부터 외면을 당하고 있는 것이다.

건강사회를위한약사회 등과 같은 시민단체에서도 PMS가 리베이트의 산실이라는 내용의 성명서를 체택하는 등 사회적 분위기도 한몫하고 있다.

이같은 현상은 처음에 병원급 의료기관에서 집중됐지만 몇년새 개원가에서도 확산되는 모습이다. 병원급의 경우 아예 PMS를 금지시키거나 진료과 차원에서 자체 거부하는 곳들이 생겨 제약사들이 항암제 등 약제 자료 제출에 고초를 겪어 왔다.

서울시 강남구의 한 소아청소년과 개원의는 "요즘은 PMS를 진행하면 색안경을 끼고 본다. 또 몇차례 개원의 대상 대규모 소환 조사가 진행되는 것을 보면서 아예 그 쪽(PMS)은 관여하지 않기로 마음 먹었다"고 말했다.

한 다국적제약사 백신 담당 마케터는 "PMS는 안전성 확보 차원에서라도 중요한 가치를 갖는다. 약에 대한 데이터나 정보를 공유하기 위한 정당한 기업활동마저 무작정 제한당하니, 당혹스럽다"고 토로했다.

아울러 "결국 해당 백신의 PMS를 완료하지 못하고 자료제출 기한을 넘겨 버렸다. 식약처에 상황을 설명하자 추가 기한을 줬지만 시간내 자료를 만들 수 있을지 모르겠다"고 덧붙였다.