인트로팜텍, 평택공장 PIC/S GMP 인증

• 제제개발에서 완제약 제조까지...제약회사로 본격 도약

의약품 제제연구개발 벤처기업인 인트로팜텍(대표 박석용)이 지난 4일 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 감사절차에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황평가에서 최종 적합판정을 받아 본격적인 제약회사로 도약을 시작한다고 밝혔다. 인트로팜텍은 2007년 설립된 의약품 제제연구개발 전문 회사로서, 그 동안 제네릭의약품 및 개량신약의 제형, 처방, 제조공정기술 등 제제연구 결과를 국내 제약업체들에 이전해 시판용 제품의 품목허가와 실생산 규모의 생산적용이 가능하도록 하는 R&D 서비스를 제공해 왔다.

작년 8월 경기도 평택시 서탄면에 총면적 1,450m2의 내용고형제 전용 의약품제조공장을 준공한 후 GMP 실시상황 평가를 거쳐 올해 PIC/S GMP 적합판정을 받은 첫 번째 제약회사가 됐다.

회사 측은 이번 GMP 공장 설립으로 제제연구결과에 대해 연구소 lab-scale 뿐만 아니라 실생산 규모에서도 자체 검증이 가능해짐으로써, 그 동안 인트로팜텍의 강점으로 꼽히던 제제기술의 생산적용 능력을 배가시켜 더욱 안정적이고 우수한 제제기술을 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.

회사 측은 또한 설계기반 품질고도화(QbD)를 적용한 제제연구개발 시스템을 통해 새로운 제형 및 제제 기술을 개발해 제약업체에 양도하는 R&D 서비스를 한층 더 강화하고, 축적된 제제 및 분석연구 기술력을 바탕으로 임상시험용 의약품 등의 수탁생산, 의약품품질시험 수탁시험 등의 신규 사업을 새롭게 추진할 계획이라고 밝혔다. 특히 임상시험용 의약품의 경우, 인트로팜텍에서 제제연구부터 생산, 품질관리, 식약처 허가까지 토탈 서비스가 제공되므로, GMP 공장이 없는 신약개발업체들에게는 의약품 개발관련 애로사항들이 한번에 해결될 수 있는 장점이 있다고 회사 관계자는 언급했다. 인트로팜텍의 GMP 승인은 제약회사를 대상으로 제제연구개발서비스를 제공하는 벤처기업에서 완제의약품 제조 GMP공장을 설립한 국내 첫 사례로서, 자체 제제연구소나 GMP 공장 또는 의약품 품질관리시험실이 없는 관련 업체들에게는 상호 협력할 수 있는 하나의 대안이 될 것이라고 회사 측은 전했다.