작년 출시한 류마티스 신약 '젤잔즈'…특허분쟁 돌입

• 7개사 제제특허 무효 승소...일러야 2020년 제네릭 상업화

2014년 허가받고 작년 3월 출시된 경구용 항류마티스신약 ' 젤잔즈'가 벌써부터 제네릭사와 특허분쟁을 벌이고 있다.

아주약품 등 7개사는 최근 제법 관련 특허무효 청구심판에서 승리했다. 물질특허 등 2개 특허에 대해서도 소송이 진행중이다.

25일 업계에 따르면 아주약품, 하나제약, 알보젠코리아, 인트로팜텍, 삼일제약, 네비팜, 휴온스 등 7개사는 젤잔즈의 제법과 관련한 특허무효 심판에서 청구성립 심결로 승소했다.

해당 특허는 2027년 5월 만료되며, 원료 수율과 관련된 제조방법에 대한 내용으로 알려졌다.

하지만 식약처 특허목록(그린리스트)에는 등재되지 않아 우선판매품목허가와는 관련이 없다. 특허소송에 이긴 제약사들은 특허무효를 통해 제네릭 생산의 리스크를 줄였다는 설명이다. 또 원료 중간체 확보에도 유리하다는 해석이다.

특허목록에 등재돼 있는 특허도 제네릭사의 레이더망에 걸려 있다. 2025년 만료되는 물질특허에는 한미약품, SK케미칼, 유한양행, 동아ST, 대웅제약, 일동제약 등 상위사들이 특허무효(존속기간연장 무효 포함) 심판을 청구한 상태다.

특허를 돌파한다해도 젤잔즈는 신약이기 때문에 재심사대상이 만료되는 2020년 이후에나 제네릭 완제품을 허가받을 수 있다.

하지만 국내 제약사들은 생물학적제제로 주사제 일색이던 항류마티스 시장에 나온 획기적 경구용 약물로 '젤잔즈'가 시장성이 높을 것으로 예상해 곧바로 후발약물 개발에 뛰어들었다는 분석이다.