경구용 탈모 일반약, '확산성 탈모' 적응증 사라지나

• 식약처 재평가 통해 '확산성 탈모완화'에서 '탈모 보조치료'로 변경추진

판시딜캡슐, 마이녹실에스캡슐 등 OTC 경구용 탈모 제품들이 ' 확산성 탈모의 완화'에서 '탈모의 보조치료'로 적응증 변경이 추진될 예정이어서 관련 업체들이 실적약화를 우려하고 있다.

16일 업계에 따르면 식약처는 작년 재평가를 통해 OTC 경구용 탈모 제품의 적응증 변경을 검토하고, 최근 중앙약심을 열어 최종안을 확정지었다.

재평가 내용은 기존 '확산성 탈모의 완화'에서 '탈모의 보조치료'로 변경하는 것으로, 판시딜캡슐(동국제약), 마이녹실에스캡슐(현대약품), 판토가캅셀(후파르마) 등 12품목이 대상이다.

관련 업체들은 중앙약심에서 재평가안이 통과된 것으로 보고, 확정발표에 신경을 곤두서고 있다. 식약처는 이달중 최종안을 발표할 계획이다.

이번 재평가는 학회와 일부 탈모치료제 업체들의 문제제기로 진행된 것으로 관련 업체들은 보고 있다.

그동안 해당업체들은 남성형 탈모증과 달리 모발이 가늘어지고 정수리를 중심으로 탈모부위가 확산되는 확산성 탈모에 남녀노소 효과가 있다며 제품홍보 활동을 해왔다.

일각에서는 그러나 확산성 탈모가 여성에만 국한돼 있고, 해당 제품들의 효과도 부풀려졌다며 문제를 제기하고 있다.

해당 업체들은 이에대해 임상을 통해 효과가 확인된데다 의료현장에서도 탈모 치료로 널리 사용되고 있다며 이번 적응증 변경 조치에 의문을 표시하며 억울함을 호소하고 있다.

적응증이 변경되면 당장 확산성 탈모치료제라는 홍보활동을 할 수 없게 된다. 그동안 확산성 탈모치료제로 광고를 해왔던던 업체에게는 치명타가 될 수 있다는 해석이다.

또 탈모 보조치료제로 불리게 되면 탈모치료제라는 신뢰성에도 금이 갈 것으로 관련 업계는 전전긍긍하고 있다.

주요품목인 판시딜과 마이녹실에스는 지난해 3분기까지 누적 판매액(IMS)이 각각 50억, 21억원으로, 광고 홍보활동에 따른 판매 상승세를 타고 있다.

제약업계는 이번 조치가 전체 탈모치료제 시장에 미치는 영향이 크다며 식약처 발표에 예의주시하고 있다.