국내 바이오벤처, 자궁경부암 면역항암제 개발 착수

• 식약처, 'BVAC-C' 1상 승인...HPV 16·18 유전자재조합약

국내 바이오벤처 기업인 셀리드가 자궁경부암 면역조절항암제 개발에 도전해 주목된다.

자궁경부암은 가다실(한국MSD)과 서바릭스(한국GSK) 등 종양화 이전 질환을 예방하는 백신은 있지만, 암으로 진행되면 백금계 항암제 외 투약할 수 있는 치료제가 없는 실정이다.

따라서 셀리드가 임상에 성공하면 '퍼스트-인-클래스(first-in-class)' 지위를 획득해 유일한 치료제가 될 것으로 기대된다.

2일 식품의약품안전처는 셀리드의 인유두종바이러스(HPV) 면역조절항암제 'BVAC-C'의 국내 1상 임상을 승인했다.

이 신약은 HPV 항원 16과 18 유전자를 재조합한 말초혈액단핵세포 기반 치료제다. 임상은 HPV 16·18 양성 자궁경부암 성인 여성환자 중 백금기반 표준치료에 실패한 18명을 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다.

4주에 1번씩 총 3회에 걸쳐 정맥 투여하는 방식의 임상시험이다.

BVAC-C는 체내 자가면역세포인 T-CELL과 자연살해세포 NK CELL을 활성화시켜 종양을 사멸시킨다.

비임상연구는 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업 지원으로 수행됐다. 비임상 동물실험에서 HPV 16·18로 유발된 종양을 100% 가까이 제거하는 치료효과를 보여 이번에 1상임상에 돌입한 것.

BVAC-C의 자궁경부암 치료 기전

셀리드는 이미 미국 바이오기업 네오이뮨텍과 BVAC-C의 미국 허가·판매권 기술수출 계약을 완료했다.

이에 따라 셀리드는 국내 식약처 임상과 시판을 도맡고, 네오이뮨텍은 미국FDA 허가와 마케팅을 전담한다.

셀리드는 향후 식약처로부터 BVAC-C의 희귀의약품 지정과 함께 3상임상 조건부 허가제도를 통한 신속허가에 도전한다는 전략이다.

HPV백신(가다실·서바릭스)을 통한 국내 자궁경부암 예방률은 약 80%에 달해 비교적 높은 편에 속하지만, 예방에 실패해 암으로 진행되는 환자도 연 4000여 명으로 추산된다. 이중 800~1000명이 치료에 실패해 사망한다.

셀리드는 자궁경부암을 직접 치료하는 면역항암제 개발을 통해 국내 추산 400억원 규모 치료제 시장을 공략하고, 기술수출로 세계 매출을 도모할 계획이다.

특히 자궁경부암 외 HPV 16·18이 유발하는 것으로 알려진 항문암, 생식기암, 두경부(구강)암 등 적응증 확대 임상도 진행할 예정이다.

셀리드 오태권 연구소장은 "1상임상은 위약군 없이 백금계 독성항암제 치료에도 자궁경부암이 재발한 여성 환자를 대상으로 진행한다"며 "1년 여에 걸쳐 1상을 종료하고 2상에 착수, 3상 조건부 면제 제도를 활용해 신속허가로 환자 치료접근성을 높일 것"이라고 설명했다.

오 소장은 이어 "HPV 백신과 치료 기전이 다른 면역항암제"라며 "자궁경부암 치료제가 없는 만큼 개발에 성공하면 국내외 매출을 낼 수 있는 시장이 클 것으로 기대한다. 2018년 하반기 정식허가에 도전할 것"이라고 덧붙였다.