[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 사업 확대에 맞춰 해외 파트너사의 학술·마케팅 역량 강화에 나선다. 대웅제약은 3일부터 5일까지 제주 파르나스 호텔에서 글로벌 22개국 파트너사 핵심 인력 40명을 대상으로 ‘NABOTA® EDGE : Global Academic Program’을 개최한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 각국에서 나보타 사업을 담당하는 파트너사 영업·학술 인력의 제품 및 브랜드 이해도를 높이고 현지 시장에서 일관된 학술·마케팅 전략을 실행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 행사 첫날에는 나보타의 글로벌 비전과 브랜드 아이덴티티를 비롯해 글로벌 마케팅·교육 전략을 공유한다. 나보타 제품과 글로벌 임상 데이터에 대한 교육과 제품 이해도를 높이기 위한 실습 프로그램도 진행한다. 보툴리눔 톡신 시술과 관련한 학술 교육도 마련했다. 기초 안면 해부학을 시작으로 나보타 표준 시술가이드와 안전관리, 이상사례 대응 등 현지 의료진과의 커뮤니케이션에 활용할 수 있는 내용을 다룬다. 글로벌 파트너사들이 각 시장에서 축적한 사업 경험과 노하우를 공유하는 프로그램도 진행된다. 한국과 아시아태평양, 중동, 중남미 등 주요 지역의 사례를 살펴보는 ‘Global Best Practices’를 비롯해 연구자 주도 임상시험(IIT), 학술 플랫폼 활용, 브랜드 운영 등을 주제로 세션과 라운드테이블을 운영한다. 대웅제약은 이번 행사를 통해 본사 중심의 제품·학술 교육을 넘어 국가별 시장 경험을 공유하고 파트너사 간 협업 네트워크를 확대한다는 계획이다. 나보타는 대웅제약의 대표 보툴리눔 톡신 제품이다. 2026년 현재 누적 매출 1조원을 돌파했으며 올해 연간 매출 3000억원 달성이 예상된다. 미국과 유럽, 아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 파트너십을 구축하는 등 글로벌 사업 영역을 확대하고 있다. 대웅제약은 나보타의 글로벌 성장세에 맞춰 의료진 대상 학술 프로그램과 함께 현지 사업을 담당하는 파트너사의 전문성과 실행 역량을 체계적으로 강화할 방침이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타가 글로벌 시장에서 빠르게 성장하는 만큼 각국 파트너사가 제품과 브랜드에 대한 공통된 이해와 전문성을 갖추는 것이 중요하다”며 “NABOTA® EDGE를 통해 본사와 글로벌 파트너사가 학술 및 사업 전략을 긴밀하게 공유하고 각 시장에서 나보타의 가치를 일관되게 전달할 수 있는 기반을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약·바이오업계의 공동판매 전선이 빠르게 바뀌고 있다. 새로운 공동판매 계약이 잇따르는 가운데 기존 계약이 종료되거나 파트너가 교체되는 사례도 속속 등장했다. 종근당의 경우 최근 1년 새 기존 공동판매 품목을 대거 정리하면서 새로운 대형 품목을 확보하는 세대교체에 주력한다. 보령과 한미약품은 외부 품목을 잇달아 추가하며 공동판매를 통한 외형 확대에 힘을 싣는 모양새다. 공동판매의 방식에도 변화가 감지된다. 대규모 영업조직과 전국적인 영업망을 보유한 제약사가 파트너로 선택되는 방식에서 종합병원 혹은 병·의원, 약국 등 특정 채널에서 강점을 가진 회사를 선택하는 방식으로 무게중심이 옮겨가는 사례가 늘고 있다는 분석이다. 신규 계약부터 파트너 교체까지…최근 1년 새 공동판매 24건 2일 제약업계에 따르면 최근 1년 새 국내 제약바이오업계에선 24건의 공동판매 계약이 체결됐다. 지난달 말엔 한국오가논과 종근당의 나조넥스 공동판매 계약이 종료됐다. 오가논은 대신 나조넥스 파트너사를 보령으로 낙점하는 계약을 체결했다. 종근당과 대웅제약의 펙수클루 공동판매도 마무리된다. 8월 31일자로 양사의 코프로모션 계약이 종료됐다. 대웅제약은 향후 단독판매로 전환한다는 방침이다. 당장 핵심용량인 20mg은 단독판매로 전환하고, 10mg과 40mg은 오는 12월부터 대웅제약이 단독 판매한다. 그 전에 재고가 소진되면 즉시 대웅제약 단독 체제로 전환된다. 지난 7월엔 대웅바이오와 영진약품이 풀미쿨‧리제놀린의 공동판매 계약을 체결했다. 건일제약과 영진약품은 로수메가의 공동판매 계약을 확대 체결했다. 한국에자이는 SK케미칼과 데이비고 공동판매 계약을 신규 체결했다. 300병상 이하 병의원은 SK케미칼이, 300병상 이상은 에자이가 맡는 형태다. 한국오가논과 종근당의 아토젯‧바이토린 공동판매 계약도 종료됐다. 아토젯의 경우 종근당 대신 보령이 공동판매한다. 바이토린은 오가논이 단독 판매한다. 이밖에 올해 들어 ▲셀트리온제약-대원제약 이달비‧이달비클로‧이달비핀 공동판매 신규 계약 ▲한국페링제약-한미약품 미니린‧녹더나 공동판매 신규 계약 ▲비보존제약-한미약품 어나프라 공동판매 신규 계약(이상 1월) ▲SK케미칼-경남제약 노즈알연질캡슐 공동판매 신규 계약 ▲한국MSD-광동제약 성인 폐렴구균 백신 캡박시브 공동판매 신규 계약(이상 2월) ▲타나베파마코리아-HK이노엔 바다넴 공동판매 신규 계약 ▲한국세르비에-부광약품 아서틸‧바스티난 등 7종 공동판매 신규 계약 ▲사노피-휴온스 박씨그리프 등 백신 5종 공동판매 신규 계약(이상 3월) ▲ 알테오젠바이오로직스-GC녹십자웰빙 테라그제주 공동판매 신규 계약 등이 체결됐다. 6월엔 알보젠코리아와 종근당의 큐시미아 공동판매가 종료됐다. 알보젠은 이 제품을 공동판매한다는 방침이다. 종근당은 세대교체…보령·한미는 외형 확대 최근 공동판매 전선에서 특히 눈에 띄는 업체는 종근당과 보령, 한미약품이다. 종근당에서는 기존 공동판매 품목을 대거 정리하면서 동시에 신규 품목 확보에 적극적으로 나서고 있다. 작년 말 종근당은 한국노보노디스크제약과 비만약 위고비의 국내 병의원 공동‧영업 마케팅 계약을 체결했다. 12월엔 바이엘코리아와 아일리아의 공동판매를 위해 손을 잡았다. 종근당은 의원급 의료기관 중심의 영업을 담당키로 했다. 같은 달 앱노트릭과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 공동판매 계약을 체결했다. 반면 기존 공동판매 계약 중 큐시미아를 시작으로 아토젯, 바이토린, 펙수클루, 나조넥스 등이 최근 1년 새 잇달아 정리됐다. 대형 품목인 위고비와 아일리아를 품으면서 아토젯과 펙수클루를 정리하는 등 공동판매 포트폴리오의 세대교체가 진행되고 있다는 분석이다. 보령은 종근당이 빠진 자리를 채우는 방식으로 공동판매 시장에서 존재감을 키우고 있다. 보령은 아토젯에 이어 나조넥스의 새로운 유통 파트너로 참여하게 됐다. 두 제품 모두 종근당에서 보령으로 파트너가 교체된 사례다. 지난 2024년엔 HK이노엔 케이캡의 공동판매 파트너가 종근당에서 보령으로 교체된 바 있다. 한미약품은 여러 회사와의 협력을 신규 체결하며 공동판매 영역을 넓히고 있다. 작년 10월 한국베링거인겔하임의 호흡기 치료제 3종의 국내 유통‧판매 계약을 체결한 데 이어, 올해 들어선 한국페링제약과의 미니린·녹더나 공동판매, 비보존제약과의 어나프라주 공동판매 등으로 범위를 확대했다. 보령과 한미약품 입장에서는 당장 외형 확대를 기대할 수 있다. 보령의 경우 케이캡 공동판매에 힘입어 연 매출 1조원을 달성한 경험이 있다. 기존의 영업망을 활용해 외형을 확대하는 동시에 포트폴리오 확장을 통해 자사 제품과의 시너지도 기대할 수 있다는 분석이다. '영업사원 수'보다 '어느 채널에 강한가'…공동판매 신 풍속도 최근 공동판매 계약에서 가장 눈에 띄는 변화는 파트너 선정 기준이 세분화되고 있다는 것이다. 과거 공동판매 계약은 다국적제약사가 국내제약사의 전국적 영업망과 대규모 영업인력을 활용하는 형태가 대부분이었다. 다국적사는 제품과 브랜드를 제공하고 국내사는 자사 영업조직을 활용해 의료기관을 공략했다. 최근에는 각 회사의 영업 채널별 강점을 활용하는 계약이 많아지고 있다는 분석이다. 한국페링제약과 한미약품의 미니린·녹더나 공동판매가 대표적이다. 페링은 종합병원을, 한미약품은 병·의원을 중심으로 영업·마케팅을 담당한다. 각자의 강점을 활용해 시장을 공략하는 전략이다. 한국에자이와 SK케미칼의 데이비고 공동판매 역시 의료기관 규모에 따라 영업 영역을 나누는 방식으로 체결됐다. 또한 한국세르비에와 부광약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 7종 공동판매에서도 병상 규모에 따른 역할 분담이 이뤄졌다. 약국 채널에 특화된 영업력을 활용하는 사례도 있다. SK케미칼과 경남제약의 노즈알 공동판매가 대표적이다. SK케미칼은 경남제약의 약국 영업·마케팅 역량을 활용해 노즈알의 실적을 끌어올린다는 계획이다. 제약업계에선 공동판매가 단순히 '영업사원을 빌리는 방식'을 넘어 품목별·채널별로 서로 다른 영업 역량을 조합하는 방식으로 세분화되고 있다는 분석이 나온다. 국내사 간 공동판매가 늘어나는 것도 같은 맥락에서 설명된다. 셀트리온제약과 대원제약, 대웅바이오와 영진약품, 비보존제약과 한미약품 등은 모두 국내 제약사끼리 품목과 영업망을 결합한 사례다. 자체 품목을 보유한 회사 입장에서는 별도의 영업조직을 꾸리지 않고 특정 채널에 접근할 수 있고, 판매 파트너는 기존 영업조직을 활용해 새로운 상품을 포트폴리오에 추가할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 잠실역 지하철 역사 내 병원·약국 입점을 계기로 불거진 '전대 약국' 논란이 약국시장 전반의 구조적 문제로 확산되고 있다. 서울교통공사가 의원과 약국을 전대 승인 대상에서 제외하는 내용의 상가관리규정 개정을 추진하면서다. 약사사회가 주목하는 것은 단순히 지하철 역사 안에서 약국 전대를 허용할 것인지 여부만은 아니다. 최근 대형·기업형 약국이 늘어나는 과정에서 특정 법인이나 기업이 먼저 상가 임차권을 확보한 뒤 약사에게 다시 공간을 제공하는 방식, 나아가 전대·전전대 또는 위탁운영과 유사한 구조를 통해 약국 운영에 관여할 가능성이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다. 결국 논란의 본질은 '누가 약국 임대차계약을 체결했느냐'보다 '누가 실제 약국 운영을 지배하느냐'에 있다는 게 약사사회의 시각이다. '법인이 공간 확보→약사 입점'…잠실역서 수면 위로 잠실역 논란은 이 같은 문제를 가장 직접적으로 드러낸 사례였다. 의료기관이나 약국을 직접 개설할 수 없는 법인이 서울교통공사로부터 공간을 임차한 뒤 다시 의료인이나 약사에게 공간을 제공하는 사업구조가 알려지면서 약사사회에서는 약국의 독립성이 보장될 수 있느냐는 문제를 제기했다. 약국 개설자는 약사지만 약국이 입점하는 공간과 사업구조를 제3자가 사실상 장악하고 있다면 이야기가 달라질 수 있다는 것이다. 이 같은 문제 제기 이후 서울교통공사는 최근 상가관리규정 일부개정안을 사전 예고하고 의원과 약국을 아예 전대 승인 대상에서 제외하는 방향으로 규정을 손질하기로 했다. 개정안은 일반적인 전대의 경우 계약체결 전에 서울교통공사의 사전 서면동의를 받도록 절차를 강화하고 전전대를 금지한다. 여기에 의원과 약국은 별도로 전대 승인을 받을 수 없도록 했다. 공사가 밝힌 개정 취지도 눈여겨볼 부분이다. 단순한 상가관리 효율성 차원이 아니라 의료법과 약사법 취지를 반영해 의원·약국의 독립성을 확보하고 과도한 상업화를 방지한다는 이유를 명시했다. 이는 역설적으로 잠실역 논란이 단순한 '상가 임대 문제'만은 아니었다는 점을 보여준다. 약사사회가 우려하는 부분도 여기에 있다. 전대차라는 계약 형태 자체만 놓고 모든 약국을 불법이라고 판단하기는 어렵다. 건물주와 약국 개설자가 직접 계약하지 않는 다양한 임대차 관계가 현실적으로 존재하기 때문이다. 문제는 임차권을 갖고 있는 제3자가 약국에 어느 수준까지 영향력을 행사하느냐다. 서울시약사회 역시 서울교통공사에 제출한 검토의견에서 약국은 일반 상업시설보다 개설자와 실질 운영주체의 일치와 운영의 독립성이 중요하다고 강조했다. 특히 제3자가 임차권을 확보하고 약사에 공간을 전대하면서 의약품 구매와 가격, 인력, 영업방식 등에 영향력을 행사할 경우 독립적인 약국 운영이 침해될 우려가 있다고 지적했다. 법인이나 기업이 약국의 점포를 확보하고 입점자를 선택하는 것을 넘어 취급 상품과 공급선, 판매방식, 인력 배치, 가격정책 등에까지 영향을 미친다면 약사 개인이 개설한 독립 약국인지, 외부 사업자가 약사의 명의를 통해 사실상 운영하는 약국인지 경계가 흐려질 수 있다는 것이다. 대형·체인형 약국으로 번지는 '전대·전전대' 의혹 이 같은 논란은 잠실역에 국한되지 않는다. 최근 약사사회에서는 일부 대형·체인형 약국의 확장 과정에서도 유사한 의문이 제기되고 있다. 약국을 직접 개설할 수 없는 법인이나 사업자가 대형 상가를 먼저 확보하고 다시 약국 개설자에게 공간을 제공하는 방식이 활용되는 것 아니냐는 것이다. 일부에서는 단순 전대를 넘어 여러 사업자를 거치는 전전대 가능성까지 거론되고 있다. 이런 논란이 계속 제기되는 이유는 최근 약국 시장이 빠르게 대형화·기업화되면서 '약국 개설자는 약사'라는 형식적 요건만으로 실제 독립 운영 여부를 판단하기 어려워지고 있기 때문이다. 외부 사업자가 부동산과 자금, 물류, 상품 구성 등 핵심 인프라를 장악하고 약사는 약국 개설 명의와 조제·판매 업무를 담당하는 형태가 가능해질 경우 기존의 약국 개설 규제가 우회될 수 있다는 우려다. 서울시약사회 역시 이번 잠실역 사태와 관련 개정 약사법 취지를 감안하면 전대·위탁운영 등을 이용한 우회적·실질적인 복수 약국 운영 가능성을 예방할 필요가 있다는 입장을 서울교통공사에 전달한 것으로 확인됐다. 이번 서울교통공사 규정 개정이 중요한 이유는 또 있다. 서울교통공사가 관리하는 지하철 역사라는 공공공간에서는 적어도 앞으로 '제3자가 공간을 임차한 뒤 의원이나 약국에 다시 전대하는 구조'를 관리규정 차원에서 사전에 차단할 수 있기 때문이다. 지하철 역사와 상업 공간은 다수 시민이 이용하는 공공성이 높은 시설인 만큼 상업적 효율성 뿐만 아니라 의약품 공급 안전성과 약국 운영 책임을 함께 고려해야 한다는 것이 약사사회 입장이다. 반면 민간 건물에 들어서는 약국은 상황이 다르다. 누가 원 임차인인지, 몇 단계의 임대차 관계가 존재하는지, 약국 개설자와 상가를 확보한 법인 사이에 어떤 계약이 체결돼 있는지 외부에서는 쉽게 파악하기 어렵다. 더욱이 전대 계약과 경영지원 계약, 브랜드 계약, 상품공급 계약 등이 복합적으로 얽혀 있다면 어느 지점부터 외부 사업자의 '지원'이 아니라 약국 운영에 대한 '지배'로 볼 것인지 판단도 쉽지 않다. 따라서 향후 대형·기업형 약국 논란 역시 단순히 점포 면적이나 판매가격을 둘러싼 논쟁을 넘어 약국의 공간과 자본, 경영 의사결정을 누가 실질적으로 통제하고 있는지를 확인하는 방향으로 옮겨갈 가능성이 높다. 약사회 "전대 금지만으로는 부족…임차 단계부터 봐야" 대한약사회가 이번 서울교통공사 개정안보다 한 단계 강화된 의견을 준비하는 것도 이 때문이다. 대한약사회는 의원·약국을 전대 승인 대상에서 제외하는 것에 찬성하면서도 애초 의료기관이나 약국처럼 법령상 개설 자격이 제한된 업종은 자격이 없는 사업자가 임대차 신청 자체를 하지 못하도록 상가관리규정 제8조를 손질해야 한다는 입장이다. 또 의원과 약국을 전대 승인 대상에서 제외하는 데 그치지 않고 '위탁운영 동의' 대상에서도 제외하도록 요구할 예정이다. 전대만 금지해 놓고 위탁운영이나 다른 형태의 계약을 허용하면 유사한 사업구조가 다시 만들어질 가능성이 있다는 판단으로 풀이된다. 서울시약사회 역시 서울교통공사에 제출한 검토의견에서 제3자가 임차권을 확보한 뒤 약국개설자에게 공간을 전대하면서 의약품 구매·가격·인력·영업방식 등에 영향력을 행사할 경우 약국의 독립적인 운영이 침해될 우려가 있다고 지적한 바 있다. 결국 잠실역에서 시작된 논란은 '지하철역에 약국을 개설할 수 있느냐'는 문제를 넘어 약국의 개설과 운영에서 제3자 자본을 어디까지 허용할 것인가라는 질문으로 이어지고 있다. 대한약사회는 이 같은 문제를 내부적으로도 주요 현안으로 올려놓고 대응 방안을 검토하고 있다. 특히 최근 대형·기업형 약국 등 새로운 형태의 약국 개설과 운영 과정에서 나타날 수 있는 전대·전전대 구조를 '기형적 약국 TF'를 중심으로 면밀하게 들여다보고 있는 것으로 확인됐다. 대한약사회 관계자는 "현행법상 전대라는 사실만으로 곧바로 불법이라고 규정하기 어려운 측면이 있는 만큼 개별적인 운영구조와 계약관계 등을 면밀하게 살펴볼 필요가 있다"며 "문제는 이런 방식이 약사법의 취지를 우회하거나 약국 운영의 독립성을 훼손하는 방향으로 활용될 가능성이 있다는 점"이라고 말했다. 이어 "최근 나타나는 여러 형태의 약국 운영구조를 심각하게 보고 있으며, 기형적 약국 TF에서도 전대·전전대를 비롯한 관련 문제를 주요하게 들여다보고 있다"며 "실제 어떤 형태로 운영되고 있는지 사례와 구조를 살펴보면서 필요한 대응 방안을 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]유유제약이 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제를 급여 등재하면서, 네일라카 제형과 함께 투트랙 시장 공략에 나설 전망이다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하기 위한 영업에 나설 것으로 예상된다. 다만, 고용량 정제의 간독성 위험성이 점유율 확대에 장벽이 될 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 유유제약이 유미실정250mg(테르비나핀염산염)을 이달 급여 등재했다. 유유제약은 작년 12월 동일 성분의 ‘유미실네일라카’를 허가 받고 올해 출시한 바 있다. 우판권을 가지고 있던 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점이 올해 초 끝나면서 경남제약과 신일제약 등 복수의 제약사가 네일라카 제형을 허가 받았다. 유유제약은 유미실네일라카에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략에 나선다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 테르비나핀 성분 정제 오리지널은 노바티스의 라미실정이다. 유유제약은 지난 2021년 라미실정의 국내 판매를 담당하기도 했다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 유유제약은 주류 용량으로 자리잡은 125mg을 하루 2개씩 복용하고 있는 환자들을 집중 공략할 것으로 보인다. 하루 1알이라는 복약 편의성을 강조할 수 있기 때문이다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 또 외용제와 경구약을 모두 보유하고 있기 때문에 병용 처방이 나올 경우가 잦기 때문에 패키지 영업도 가능해진다. 하지만 간독성 우려는 장벽이 될 수 있다. 현장에서는 장기 복용할 경우 간 수치 상승 등의 우려가 있어 보수적인 처방이 이뤄지는 경향이 있다. 이에 따라 동아에스티 주블리아(에피나코나졸)를 필두로 간 독성 우려가 없는 외용제로 시장관심이 커지는 추세다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암 신약 '팁소보'가 보험급여 등재를 위한 최종 관문에 돌입한다. 취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 한국세르비에의 담관암·급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 표적항암제 팁소보(이보시데닙)에 대한 약가협상 명령을 전달했다. 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 후 생각보다 협상 명령이 지연됐지만 빠르게 협상을 마무리할 경우 연내 등재가 가능한 상황이다. 팁소보의 담관암 적응증 등재 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난해 10월 AML 적응증만 암질심을 통과한 바 있다. 구체적인 팁소보의 적응증은 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법이다. 담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다. 한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다. 팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 유상증자와 전환사채(CB), 금융회사 차입에 이어 다시 CB를 발행한다. 2024년 2월부터 2년7개월간 조달한 외부자금은 총 805억원에 달한다. 기존에 확보한 675억원 대부분을 집행한 가운데 지난달 70억원을 빌리고 이달 60억원 규모의 CB 발행을 결정했다. 신규 조달금액이 전액 채무상환에 사용되는 만큼 알츠하이머병 임상시험 재원은 별도로 마련해야 한다. 유증 406억·CB 269억 이어 70억 차입 삼성제약은 2일 이사회를 열고 제33회 CB 60억원을 발행하기로 결정했다. 납입일은 오는 11일이며 조달금액 전액을 채무상환에 사용한다. 이번 CB를 포함하면 삼성제약이 2024년 2월부터 조달한 외부자금은 805억원이다. 2024년 2월 유상증자로 406억원을 확보했고 지난해 8월에는 제32회 CB를 발행해 269억원을 조달했다. 지난달에는 금융회사 차입이 더해졌다. 삼성제약은 지난달 20일 상상인저축은행에서 50억원, 상상인플러스저축은행에서 20억원 등 총 70억원을 빌렸다. 이어 이달 제33회 CB로 60억원을 추가 조달한다. 유상증자 406억원과 제32회 CB 269억원, 금융회사 차입금 70억원, 신규 CB 60억원을 합하면 총 805억원이다. 이는 상환하거나 사용한 금액을 차감하지 않고 각 시점에 확보한 자금을 합산한 누적 조달액이다. 자금조달 방식도 유상증자에서 CB, 금융회사 차입, 다시 CB로 이어졌다. 특히 최근 한 달 사이 차입과 신규 CB 발행으로 130억원을 추가 확보했다. 기존 CB 정리에 206억…60억 다시 발행 최근 자금조달은 기존 CB 정리와 맞물려 있다. 삼성제약은 지난달 21일 제32회 CB 가운데 원금 기준 202억2500만원어치를 만기 전에 취득했다. 투자자의 조기상환청구권 행사에 따라 52억원을 상환했고 나머지 150억2500만원은 사채권자와 협의해 장외에서 사들였다. 조기상환 수익률 등을 반영한 실제 지급액은 206억2950만원이다. 삼성제약은 취득대금을 자기자금과 차입금으로 마련했다고 밝혔다. 기존 CB 취득 하루 전 상상인저축은행과 상상인플러스저축은행에서 총 70억원을 빌렸지만 해당 차입금의 구체적인 사용처는 공개하지 않았다. 제33회 CB 인수인에도 이들 금융회사가 포함됐다. 상상인저축은행이 25억원, 상상인플러스저축은행이 15억원을 인수한다. 상상인증권에 배정된 10억원까지 더하면 상상인 계열의 인수액은 총 50억원이다. 나머지 10억원은 비에프에이가 인수한다. 신규 CB의 조달 목적은 전액 채무상환이다. 구체적인 상환 대상은 공개되지 않았지만 기존 CB 취득 과정에서 늘어난 차입 부담을 중장기성 CB로 전환하는 차환 성격이 짙다. 제33회 CB의 만기는 2029년 9월11일이다. 표면이자율은 연 1%, 만기이자율은 연 6%다. 사채권자는 발행 1년 뒤부터 조기상환을 요구할 수 있다. 전환가액은 주당 1346원이며 전량 주식으로 전환되면 보통주 445만7652주가 발행된다. 기존 발행주식 총수의 4.73%에 해당한다. 주가가 하락하면 전환가액은 최저 943원까지 조정될 수 있다. 삼성제약은 향남공장 토지와 건물, 공장 내 기계·기구 등에 공동 2순위 근저당권을 설정해 CB 원리금 등을 담보한다. 신규자금은 빚 상환…임상재원 별도 마련 반복적인 조달에도 임상시험에 투입할 재원은 충분하지 않은 상태다. 기존 조달자금 대부분이 운영자금과 채무 정리 등에 사용됐고 이번 CB 60억원도 전액 채무상환에 투입되기 때문이다. 삼성제약은 2024년 유상증자로 확보한 406억원 가운데 올해 6월 말까지 315억원을 집행했다. 지난해 발행한 제32회 CB 269억원도 같은 기간 264억원이 운영자금 등에 사용됐다. 두 차례 조달자금의 공시상 미사용액은 총 96억원 수준이다. 반면 당초 임상시험 연구개발비로 배정한 자금은 327억원이다. 실제 집행액은 9억2400만원으로, 자금사용 계획상 미집행액은 약 318억원이다. 삼성제약은 의료계 파업 등으로 알츠하이머병 3상 일정이 지연되자 유상증자 자금 일부를 CSO 수수료와 원부자재 구매대금 등에 우선 사용했다. 향후 임상시험에 필요한 자금은 영업활동 현금흐름과 투자자산 현금화 등을 통해 마련한다는 계획이다. 현금 확보 수단으로는 기존 CB 재매각이 우선 거론된다. 삼성제약은 협의 양수한 제32회 CB 150억2500만원어치의 재매각을 검토하고 있다. 6월 말 기준 319억원 규모의 상장주식도 보유하고 있다. 이 가운데 최대주주 젬백스앤카엘 지분의 장부가액이 289억원을 차지한다. 양수사채 재매각과 투자자산 현금화 성과에 따라 임상시험을 위한 추가 자금조달 여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 편의점약 확대와 비대면진료 약 배송 저지를 위한 비상대책위원회의 공식 명칭과 세부 조직 구성을 확정하고 활동에 나선다고 밝혔다. 대한약사회는 비상대책위원회 공동위원장인 연제덕 경기지부장, 김성진 전남지부장, 최종석 경남지부장이 2일 '제1차 비상대책위원회 공동위원장 회의'를 열고 비대위 공식 명칭을 '편의점 약 확대 및 비대면진료 약 배송 저지를 위한 국민건강권 사수 비상대책위원회'로 확정했다. 이날 회의에서는 비대위 실무팀 구성과 운영 방향, 향후 계획 등도 논의됐다. 비대위는 기존에 제시된 구성안을 보다 구체화해 운영위원회와 16개 시도지부장이 참여하는 실행위원회를 중심으로 실질적인 대응체계를 구축하기로 했다. 운영위원회 산하에는 투쟁전략팀, 정책개발팀(A-편의점약 대응, B-약배송 대응), 대외협력팀, 홍보팀을 두고 각 현안에 대한 투쟁전략 수립과 정책개발, 대정부·대국회 활동, 대회원·대국민 홍보 등을 분야별로 추진한다. 각 실무팀장에는 ▲투쟁전략팀 유효성 울산지부장·전용근 전북지부장 ▲정책개발팀(A) 박상복 충북지부장·박춘배 부회장 ▲정책개발팀(B) 장보현 정책이사 ▲대외협력팀 이광민 부회장·유성호 대외협력본부장 겸 사무총장 ▲홍보팀 김동균 광주지부장·노수진 총무·홍보이사가 각각 선임됐다. 비대위 운영위원회는 주 1회 이상 회의를 열기로 했다. 매주 수요일 정례회의를 열며, 16개 시도지부장이 참여하는 실행위원회는 월 1회 이상 운영한다. 각 실무팀도 현안에 따라 수시로 회의를 열고 추진 상황을 운영위원회와 공유해 정부와 국회의 정책·입법 움직임에 신속하게 대응할 예정이다. 비대위는 오는 9일 오후 12시 청와대 앞 분수대 광장에서 발대식 기자회견을 갖고 본격적인 활동에 돌입한다. 발대식에는 권영희 회장을 비롯해 공동 비대위원장과 운영위원회, 16개 시도지부장이 참여하는 실행위원회 및 각 팀별 위원 등이 참석할 예정이다. 이들은 비대위 출범을 공식 선언하고 편의점약 확대와 비대면진료 약 배송에 대한 대한약사회의 입장과 향후 대응 방향을 국민에게 밝힐 예정이다. 비대위 공동위원장들은 "국민의 생명과 건강에 직결되는 의약품 정책은 편의성과 산업적 논리에 앞서 안전성이 최우선돼야 한다"며 "집행부와 비대위, 16개 시도지부와 전국 회원이 하나된 대응체계를 통해 국민건강권과 약사에 의한 안전한 의약품 전달체계를 반드시 수호하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 2세대 항히스타민제 시장의 간판 성분인 '세티리진(Cetirizine)'에 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정(ODT) 제형 개발이 국내 제약사 주도로 본격화된다. 식품의약품안전처에 따르면, 한국프라임제약은 지난달 31일 세티리진 성분의 구강붕해정 제제 'KPP-2603-T'의 구강 점막 흡수 평가를 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 KPP-2603-T를 단회 경구 투여한 뒤 0분, 5분, 10분 등 극초기 채혈 시점의 혈장 내 세티리진 미변화체 농도를 확인하는 방식으로 진행된다. 통상적인 위장관 흡수 이전에 구강 내 혈관을 통한 직접 흡수 여부를 파악하고, 최고혈중농도(Cmax), 도달시간(Tmax), 생체이용률(AUCt) 등 약동학적(PK) 지표를 정밀 검증할 계획이다. 세티리진은 벨기에 UCB가 개발한 대표 오리지널 약물 '지르텍(Zyrtec)'으로 잘 알려진 2세대 항히스타민제다. 1세대 약물의 치명적 단점이었던 심한 졸음과 진정 작용, 구갈(입마름) 등 항콜린 부작용을 획기적으로 낮추며 알레르기 비염, 결막염, 만성 두드러기 등의 1차 표준 치료제로 수십 년간 군림해 왔다. 글로벌 시장에서는 이미 제형 다변화가 진행됐다. 미국 등 선진 시장에서는 존슨앤드존슨(J&J) 등이 성인 및 소아 환자의 복용 편의성을 위해 '지르텍 구강붕해정(Zyrtec Dissolve Tabs)'을 미 FDA로부터 승인받아 물 없이 복용하는 OTC 제품으로 널리 공급하고 있다. 반면 국내 세티리진 시장은 필름코팅정, 연질캡슐, 시럽제 중심으로만 형성돼 있어 ODT 제형은 사실상 공백 상태였다. 한국프라임제약이 개발에 성공할 경우 국내 최초의 세티리진 구강붕해정 타이틀을 거머쥐게 된다. 최근 국내 제약업계는 알레르기, 소화기, 중추신경계(CNS) 약물을 중심으로 ODT 개발 열풍이 거세다. 물을 삼키기 힘들어하는 고령층, 소아 환자나 야외 활동 중 물 없이 즉각적인 약물 복용이 필요한 환자군에서 구강붕해정에 대한 선호도가 높기 때문이다. 무엇보다 제약사 입장에서 약가 및 시장 경쟁력 측면에서도 실리가 크다. 제네릭이 수백 개 난립해 약가가 바닥까지 떨어진 일반 정제 시장과 달리, 국내에 없던 신규 제형으로 허가를 취득할 경우 약가 산정 방식에서 최고가를 적용받을 여지가 열리기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "세티리진은 유효성과 안전성이 철저히 검증된 스테디셀러 제품"이라며 "해외에서 이미 입증된 ODT의 편의성과 빠른 약효를 국내 제약사가 국산화할 경우 침체된 항히스타민제 시장에서 확실한 차별화 품목으로 자리매김할 것"이라고 분석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 올해 네 번째 기술수출 성과를 냈다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼의 적용 권리를 노바티스에 넘기면서다. 2019년 11월 첫 기술수출 이후 약 7년간 알테오젠이 해당 플랫폼으로 체결한 기술수출 계약은 누적 11건에 달한다. 3일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 2일 노바티스 파마(Novartis Pharma AG)와 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 독점적 옵션·라이선스 계약을 체결했다. 노바티스가 ALT-B4를 적용해 복수 바이오의약품을 SC 제형으로 개발·상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하는 게 골자다. 계약 규모는 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 달성될 경우 최대 32억2300만달러(4조4165억원)다. 계약금액은 계약체결금과 옵션행사금, 마일스톤 등으로 구성된다. 구체적인 계약 체결금과 단계별 지급액은 공개하지 않았다. 상업화 이후 순매출액에 따른 판매 로열티는 별도로 받는다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 일시적으로 분해해 IV 제형 바이오의약품을 SC 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 기술이다. 기존 IV 제형은 환자가 병원에서 수시간 동안 투약받아야 하지만 SC 제형은 투약 시간을 수분 수준으로 단축할 수 있다. 환자가 병원에 오래 머물 필요가 줄고 자가투여 가능성도 높아져 치료 편의성을 개선할 수 있다는 게 장점이다. 이번 계약은 알테오젠이 올해 체결한 네 번째 ALT-B4 기술수출이다. 알테오젠은 지난 1월 글락소스미스클라인(GSK) 자회사 테사로와 ALT-B4를 도스타리맙 피하주사 제형에 적용하는 최대 2억8500만달러(4200억원) 규모 계약을 체결했다. 선급금은 2000만달러(295억원)로 총 계약액의 7.0% 수준이다. 3월에는 바이오젠과 바이오의약품 2개 품목에 ALT-B4를 적용하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 선급금 2000만달러(300억원)와 마일스톤을 포함한 최대 계약규모는 5억7900만달러(8675억원)다. 두 번째 품목 선정 시 1000만달러(150억원)를 추가로 받을 수 있고 2개 품목 외에 추가 1개 품목을 개발할 수 있는 옵션도 포함됐다. 지난달에도 글로벌 제약사와 바이오의약품 1개 품목에 ALT-B4를 적용하는 기술수출 계약을 체결했다. 선급금과 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함한 최대 계약 규모는 3억6500만달러(5219억원) 수준이다. ALT-B4를 적용한 제품을 처음 상업 판매한 이후 발생하는 순매출에 대해 일정 비율의 판매 로열티도 추가 수령한다. ALT-B4 기술수출의 시작은 2019년 11월로 거슬러 올라간다. 알테오젠은 당시 사노피와 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 선급금 1300만달러(152억원)를 포함해 최대 13억7300만달러(1조6190억원) 규모 계약이다. 알테오젠은 계약 상대방을 비공개로 유지해오다 지난 6월 ALT-B4 기술수출 파트너가 사노피였다고 공개했다. 2020년 6월에는 미국 머크(MSD)와 ALT-B4 비독점적 라이선스 계약을 맺었다. 당초 선급금은 1600만달러(194억원), 최대 계약 규모는 38억8500만달러(4조7009억원)였다. 이후 2024년 2월 계약 조건을 변경하면서 MSD가 개발 중인 펨브롤리주맙 제품군에 한해 ALT-B4의 독점적 사용권을 부여했다. 변경 계약 대가로 2000만달러(267억원)를 추가로 받고 품목허가·특허연장·누적순매출 등에 따른 마일스톤도 최대 4억3200만달러(5767억원) 증액했다. 이에 따라 최대 수령 가능 금액은 43억1700만달러(5조7632억원)로 확대됐고 판매 로열티 조건도 추가됐다. 2021년 1월에는 인도 인타스와 ALT-B4를 바이오의약품 2개 품목에 적용하는 계약을 체결했다. 선급금은 600만달러(65억원)를 포함한 최대 계약 규모는 1억1500만달러(1251억원)다. 이어 2022년 12월에는 산도즈와 최대 1억4500만달러(1839억원) 규모 ALT-B4 기술이전 계약을 맺었다. 다만 산도즈와는 2024년 7월 기존 계약을 종료하고 ALT-B4와는 다른 히알루로니다제를 공동개발하는 계약으로 대체했다. 2024년 11월에는 일본 다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) '엔허투'의 SC 제형 개발을 위한 기술수출 계약을 체결했다. 선급금은 2000만달러(280억원), 최대 계약 규모는 3억달러(4197억원)다. 해당 계약에는 판매 로열티가 별도로 붙는다. 지난해에는 아스트라제네카와 2건의 계약을 추가했다. 아스트라제네카 자회사 메드이뮨 리미티드와 맺은 계약은 선급금 2500만달러(364억원)를 포함해 최대 7억5000만달러(1조911억원) 규모다. 메드이뮨 LLC와의 계약은 선급금 2000만달러(291억원), 최대 6억달러(8729억원) 규모다. 이로써 알테오젠이 2019년 이후 체결한 ALT-B4 관련 기술수출 계약은 누적 11건으로 집계된다. 이 가운데 선급금을 공개한 9건의 계약에서 확보한 금액은 2209억원에 달한다. 시장에서는 ALT-B4가 일회성 기술수출을 넘어 반복 수익을 창출하는 상업화 플랫폼으로 자리잡고 있다는 평가가 나온다. 특히 계약 상대와 적용 대상이 글로벌 빅파마의 블록버스터 의약품으로 확대되면서 계약의 질도 높아지고 있다는 분석이다. 실제 상업화 성과도 가시화하고 있다. 지난해 9월 ALT-B4를 적용한 첫 상업화 제품인 MSD의 면역항암제 '키트루다' SC 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국에서 허가·출시됐다. 출시 이후 판매가 빠르게 늘면서 올 2분기 매출은 4억6300만달러(6621억원)를 기록했고 상반기 누적 매출은 5억9000만달러(8437억원)를 넘어섰다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 판매 실적에 따라 판매 마일스톤을 수령한다. 약정한 누적 매출 기준을 모두 충족한 이후에는 순매출의 2%를 로열티로 받는다. ALT-B4 기술수출 확대와 상업화 제품의 판매 증가에 따라 실적 개선도 본격화하는 모습이다. 올 상반기 연결 기준 알테오젠 매출은 1405억원으로 전년 동기 대비 37.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년보다 21.3% 늘어난 735억원을 기록했다. 영업이익률은 52.3% 수준이다. 최근 5년간 실적 흐름을 보면 성장세가 더욱 가파르다. 연결 기준 알테오젠 매출은 2022년 288억원에서 2023년 965억원으로 235.1% 증가했고 2024년에는 1029억원으로 확대했다. 지난해에는 매출이 2159억원으로 전년 대비 109.9% 급증하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다. 영업손익은 2022년 294억원 적자에서 2023년 97억원 적자로 적자 폭을 줄인 뒤 2024년 254억원 흑자로 전환했다. 지난해에는 영업이익이 1069억원까지 늘었다.