국내 수입액 1년만에 100% 뛴 바이오약 왜?

• 수입실적 '아바스틴 112%·솔리리스 109%' 급등

로슈 항암제 아바스틴은 112%, 한독 PNH약 솔리리스는 109%, 노바티스 안과약 루센티스는 41% 수입실적이 크게 늘었다.

국내 수입 바이오의약품 상위 10개 품목 중 1년만에 수입실적이 두배 이상 늘어난 제품들이 있어서 배경에 관심이 모아지고 있다.

24일 식품의약품안전처는 국내외 제약사들이 보고한 바이오약 수입실적을 토대로 상위 10개 품목의 수입액을 공개했다.

상위 10개 바이오약은 지난 2014~2015년 동안 수입실적이 평균 10~30% 내외 늘거나 줄었지만, 한국로슈 항암제 아바스틴과 한독 솔리리스는 각각 112%와 109.2% 씩 증가했다.

실제 항암제 아바스틴은 2014년 2088만달러에서 지난 4427만달러, 한독이 알렉시온과 판권계약으로 국내 수입중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 약 솔리리스(에쿨리주맙)도 같은 기간 1399만달러에서 2933만달러로 늘었다.

이들 품목에 미치지는 못하지만 한국노바티스의 황반변성치료제(안과) 루센티스(라비니주맙)주도 1403만달러에서 1985만달러로 41.5% 가파른 상승세를 보였다.

한화로 환산하면 아바스틴은 278억7386만원, 솔리리스는 182억8067만원, 루센티스는 69억359만원 어치가 국내에 들어온 셈이다.

급격한 수입액 증가에 대해 식약처와 각 제약사들은 "다양한 변수가 있지만 적응증·급여적용범위 확대와 환자수 증가에 따른 처방량 증가"를 원인으로 지목했다.

실제 수입실적 급등 의약품들은 2014년과 작년 사이 적응증에 따른 급여범위 인정폭이 넓어진 경우가 다수였다.

먼저 로슈 아바스틴은 2014년 3월 대장암의 건강보험 급여를 인정받았고, 지난에 8월 부터는 난소암과 자궁경부암에 급여가 적용됐다.

한독 솔리리스도 지난해 3월부터 희귀질환 PNH 적응증에 대해 보험급여 범위가 임신부로 확대됐다.

특히 솔리리스는 한 병(30ml)당 669만원인 고가 약제인데다 세계 유일한 PNH치료제인 상황에서 투약 환자수가 늘어난 것도 수입실적 증가에 영향을 미친 것으로 보인다. 국내 PNH질환자는 2010년 기준 239명에서 2015년 360명으로 크게 늘었다.

노바티스 루센티스도 경쟁약제 대비 적응증 확대에 먼저 성공한 점이 수입실적 확대에 긍정적으로 작용했다.

루센티스는 2014년 6월 4번째 처방 적응증인 '근시성 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력손상 치료제'를 획득했다.

또 2014년 말에는 '습성황반변성(AMD) 환자의 안구당 14회 투여'에 대한 보험급여도 단독으로 인정받았다.

특히 지난해 2월 당뇨병황반부종(DME) 적응증에 대한 보험급여를 인정받으면서 처방환자 폭을 크게 넓혔다.

수입실적 급등 요인에 대해 로슈와 노바티스 측은 "수입액 증가가 직접적인 처방량·매출 증가와 직결되지는 않는다"며 "다만 적응증 확대로 인한 환자수 증가와 보험급여 획득에 따른 처방량 증가로 수입량 확대에도 영향을 준 것으로 분석한다"고 설명했다.

한독 측은 "수입실적이 100% 증가한데는 희귀질환인 PNH 국내 환자수가 증가하고 치료제가 유일한데 있는 것으로 보인다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "바이오약 수입실적 분석은 각 치료제 보유 제약사들이 식약처에 보고한 수입액 자료를 토대로 집계됐다"며 "수입액 증가 요인은 따로 분석하지 않았지만, 적응증이나 보험급여 인정으로 투약 환자수가 늘었기 때문일 확률이 높다"고 덧붙였다.