위기는 기회? 빅파마들은 특허만료 어떻게 대응할까

• 특허소송·신약개발·장기근거 마련...전략은 각양각색

빅파마들이 고전하고 있다. 외형성장에 기여해 왔던 오리지널 의약품들이 줄줄이 #특허만료에 도달하면서 가격 경쟁력으로 무장한 바이오시밀러들의 위협이 거세지는 모양새다.

C형간염 등 감염질환이 정복됨에 따라 신약개발 파이프라인이 고착화 되고 의약품 개발비용이 상승하는 것도 위협적인 요소로 평가된다. 생명공학정책연구센터의 최신 보고서는 2025년까지 빅파마들의 처방의약품 매출 성장률이 연평균 0.9%에 불과하다는 전망을 내놓기도 했다.

하지만 넋 놓고 당하기만 할 빅파마들이 아니다. 글로벌 투자자들을 상대로 공개된 다국적 제약사들의 매출실적을 보면, 지난해 특허만료 위기에도 불구 다수 기업들이 선전했다. 총매출은 물론 순이익까지 상당부분 늘어난 알짜배기 회사들도 존재한다. 이들 사례를 통해 특허만료에 대응하는 빅파마들의 노하우를 배워보자.

◆애브비, 특허권 방어에 사활= #애브비는 '휴미라(아달리무맙)' 특허만료 이후 바이오시밀러 경쟁 위기에 직면한 대표기업이다. 아직은 바이오시밀러가 본격적으로 시장경쟁에 합류하지 않은 터라 증가세(2016년도 연매출 160억 7800만 달러, 전년 대비 16.1% 상승)가 유지됐지만, 언제까지 이 같은 현상이 지속되리라고 장담하긴 어렵다.

애브비에게 가장 큰 위기가 찾아온 건 암젠의 '암제비타(Amjevita)'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 지난해였다. 암제비타는 중등도~중증 류머티스 관절염부터 청소년 다관절 특발성 관절염, 만성 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염, 강직성 척추염에 이르기까지 7개 질환에 관한 효능을 인정받으며 사실상 휴미라와 동일한 적응증을 확보했다.

회사 전체 매출의 60%가 넘는 휴미라 시장을 사수하기 위해 애브비가 선택한 방법은 '법적 해결'. 휴미라 관련 특허기술이 만료되는 시점을 2022년으로 못박은 채 암젠, 코히러스(Coherus), 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발업체들과 특허분쟁으로 맞서고 있는 것이다.

빠르면 올해 3월부터 미국 판매가 가능하다던 암젠도 결국 특허소송에 연루되면서 시판 계획을 무기한 연기하고 말았다. 블룸버그 등 외신들에 따르면 적어도 2017년 중에는 암제비타 출시가 어려울 것으로 예상되는데, 빨라도 3년 뒤에나 시장진입이 가능하다는 분석이 주효하다.

◆화이자, 특허만료 '에센셜헬스사업부'의 반전= '만년 1위' #화이자에게도 2016년은 쉽지 않은 한해였다. 그럼에도 화이자는 전체 매출은 물론 순이익마저 흑자를 지켜냈다.

홈페이지를 통해 공개된 2016년도 경영실적에 따르면, 총매출액 528억 2400만 달러로 전년 대비 8% 증가했고, 72억 달러 상당의 순이익를 달성할 것으로 확인된다.

이 같은 실적비결은 물론 이노베이티브헬스사업부(PIH)의 선전이 주효했다. 대표적으로 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)'가 연매출 21억 3500만 달러를 기록했고, 메디베이션 인수를 통해 확보된 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'도 1억 4000만 달러의 판매액을 4/4분기 실적에 반영되며 항암제 부문에 힘을 실었다.

먹는 류머티스 관절염 치료제로 알려진 '젤잔즈(토파시티닙)'가 9억 2700만 달러의 판매고를 올린 것도 인상적이다. 이달 초에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용권고 의견을 획득한 것으로 알려져 올해 전망은 더욱 밝아졌다.

그런데 더욱 흥미로운 관전포인트는 에센셜헬스사업부(PEH)의 반전이다. 일례로 금연보조제 '챈틱스(한국상품명 챔픽스)'는 지난해 8억 4200달러의 연매출을 달성했다. 전년도와 비교하면 26%나 증가한 셈인데, EAGLES 연구(Lancet 2016;387:2507-20)를 통해 신경정신학적 이상반응에 대한 우려가 해소된 데 따른 효과가 컸다는 평가를 받고 있다.

한국에서 특허만료 이후 8년만에 원외처방액 1위를 탈환하는 저력을 보였던 '리피토(아토르바스타틴)' 역시 글로벌 연매출은 감소됐지만 4/4분기 매출(4억 6400만 달러)이 소폭 (전년 동기 대비 2% 성장) 오르며 선전했다. 특허만료 이후에도 장기 임상을 통해 학술적 근거 마련에 힘을 쏟아 온 데다, 마케팅 비중을 축소하지 않는 등 꾸준한 투자가 뒷받침 됐기에 가능했다는 업계 평가가 나오는 이유다.

최근에도 화이자는 선택적 COX-2 억제제 '세레브렉스(쎄레콕시브)'의 심혈관계 안전성을 입증한 PRECISION 연구(NEJM 2016;375:2519-2529)를 선보이며 리피토의 성공신화를 재현할 수 있을지 궁금증을 유발하고 있다.

◆MSD, 항암제·백신 '되는 시장'에 주력= 물론 '되는 시장'을 선별적으로 공략하는 것도 좋은 전략이다. #MSD(미국 머크)는 불황시기에도 전년도 매출 398억 달러, 순이익 57억 달러를 돌파하는 기염을 토했다.

예상 가능하듯 면역항암제 대표주자인 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 공이 컸다. 키트루다는 지난 한해 14억 200만 달러 판매되며 1년 새 150%에 육박하는 성장률을 보였다. '가다실9(9가백신)'이 추가된 '가다실' 품목군도 21억 7300만 달러의 매출성적을 뽐냈으며, 올해부터 국내 마케팅 활동을 본격화 하게 될 C형간염 치료제 '제파티어'도 빠르게 시장점유율을 높여가고 있다.

MSD는 이 같은 신약들의 선전 덕분에 '제티아(에제티미브)'나 '바이토린(에제티미브/심바스타틴)' 등 올드드럭들의 부진을 만회할 수 있었다.

한 다국적 제약사 관계자는 "C형간염으로 대표되는 감염질환의 비중이 감소하는 대신 암, 당뇨병, 백신 부문의 수요가 늘어나고 있다"며, "빅파마들이 주력하는 사업부를 참고하면 트렌드가 보인다. 어려운 시기에도 성장하는 회사에는 이유가 있다"는 견해를 밝혔다.