노바티스와 MSD 비급여 판정에 다국적사들, 초비상

• 엔트레스토·제파티어 급여좌절 소식에 우려 확산

약가를 둘러싼 정부와 제약업계의 갈등이 바다 건너 남의 나라 일이라 생각하면 오산이다. 허가와 급여, 이중문턱을 넘어야 하는 제도 아래 국내 진출한 다국적 제약사들의 고민은 남 달랐다.

최근에는 급여권 진입이 유력해 보였던 #노바티스와 #MSD의 신약이 약제급여평가위원회 재심의 단계에서 좌절된 것으로 알려지며, 다국적 제약사들 전반에 우려감이 확산되는 양상이다.

물론 가장 곤욕을 치르고 있는 장본인은 #노바티스일 것이다. 수십억원대 리베이트 적발로 12개 품목의 판매정지와 30개 품목에 해당하는 과징금 처분을 받은 한국노바티스는 보건복지부의 급여정지 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 설상가상 2010년 조건부허가를 받았던 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '타시그나(닐로티닙)'는 3상임상 자료제출 지연으로 효과 논란에 휩싸였고, 오는 21일에는 리베이트 혐의를 가리기 위한 형사재판도 예정됐다. 4차례에 걸친 준비기일을 거치고 이제서야 증인출석 등 본격적인 공판이 펼쳐칠 참이라 제약업계의 관심을 한몸에 받고 있다. 그 어느 해보다 '잔인한 3월'을 맞이하고 있는 셈이다.

이런 노바티스에게 만성심부전 신약인 '#엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'는 9회 말 구원투수 같은 존재였다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 혁신성을 인정받아 신속승인됐고, 지난해 발표된 심부전연구회 진료지침에 이름을 올릴 만큼 관련 국내 학계로부터도 전폭적인 지지를 받았다. 지난해 5월에는 순환기 분야 최고 권위를 자랑하는 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA) 및 심부전협회(HFSA), 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 1등급 약물로 권고되며, 임상적 유용성에 대한 검증을 마친 상태다. 회사 측은 약평위에 앞서 비용효과성을 입증한 뒤 영국보다 낮은 급여가격을 제시했지만, 비급여 판정을 받아 당황스러운 기색을 감추지 못한 것으로 알려졌다.

2016 ACC/AHA/HFSA 가이드라인의 심부전 약물치료 업데이트

마음이 급하기로는 MSD도 만만치 않다. 만성 C형간염 중 유전자형 1,4형 환자를 타깃하는 MSD의 '#제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'는 4번째 바이러스직접작용제제(DAA)로 국내 시장에 진출했다.

하루 한번 1알을 12주동안 복용한다는 편의성과 중증 신장애 환자도 용량조절 없이 복용 가능하다는 장점을 갖췄지만, 급여범위와 가격이 맞지 않으면 후발품목의 한계를 넘어서기 힘들 것이란 평가가 지배적이었다. 때문에 회사 측은 급여화와 관계없이 3월 중순 시장공급을 시작하고 급여시기를 최대한 앞당기겠다는 입장을 밝혀왔는데, 대체약제의 가중평균가 이하를 충족시켜야 한다는 통보를 받게 된 것이다.

물론 제파티어의 경우 가중평균가 이하로 약가를 맞추면 급여적용이 가능하다는 점에서 완전히 불발된 것은 아니다. 다만 지난 한해동안 5억 5000만 달러(한화 약 6355억원)의 글로벌 매출을 기록하며 가파른 상승세를 자랑하는 제파티어에 대해 MSD 본사가 한국시장에서 과연 어느 정도의 유연성을 발휘할지는 미지수다.

MSD가 공개한 제파티어의 2016년도 글로벌 매출 현황(단위: 백만달러)

게다가 MSD는 급여권 진입에 사활을 건 면역항암제 '#키트루다(펨브롤리주맙)'의 경우도 약평위 상정이 불발된 채 재소집 시기마저 불투명해지는 난항을 겪고 있다.

문제는 이에 대한 우려감이 당사자인 두 회사뿐 아니라 다국적사들 전반에 번지고 있다는 사실이다. 한 다국적 제약사 관계자는 "국내 보험약가를 지나치게 낮게 산정하면 다른 나라의 참조가격을 결정하는 데도 불리하게 작용하기 때문에 한국법인의 특수상황을 관철시키기가 쉽지 않다"며, "보건당국과 글로벌 본사를 설득해야 하는 약가담당자들의 고충이 이만저만이 아니다. 정부가 급여진입 장벽을 더욱 높이려는 건 아닌지 불안하긴 마찬가지"라고 말했다.