액토스메트 제네릭, 특허도전·제네릭 신청 '벌떼처럼'

• 12월 특허회피 도전, 2월 허가신청..연내 출시 가시화

액토스메트

다케다의 당뇨복합제 ' 액토스메트(피오글리타존·메트포르민)' 시장에 제네릭사들이 몰려들고 있다.

액토스메트는 지난 2015년 8월 재심사가 끝났으나 제네릭사들의 관심을 끌지 못했다. 당뇨시장이 DPP-4 계열 약물로 재편된데다 글리타존 계열이 안전성 논란 등에서 자유롭지 못했기 때문이다.

하지만 최근 상황이 변했다. 로시글리타존 성분의 아반디아가 심장질환 부작용 논란을 벗은데다 종근당의 신약 듀비에(로베글리타존)가 나오면서 글리타존 계열 약물의 동반상승세를 보이고 있기 때문이다.

17일 업계에 따르면 액토스메트 특허회피에 국내 8개사가 달려들었다. 지난해 12월 경동제약이 첫 특허심판을 제기한 이후 씨제이헬스케어, 한국휴텍스제약, 한국콜마, 콜마파마, 다림바이오텍, 삼진제약, 한국글로벌제약 등 국내 제약사들이 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피 도전에 나섰다. 액토스메트는 2023년 10월까지 제제특허가 등록돼 있다.

경동제약은 지난 1월 생동성시험 승인도 받았다. 지난달말에는 특허성공을 전제로 한 허가신청도 식약처에 접수된 것으로 알려졌다.

특허도전부터 제네릭 신청까지 3개월이 채 안 걸릴만큼 초고속 진행이다. 만약 특허도전이 성공으로 끝난다면 액토스메트 제네릭은 연내 시장에 나올 수 있을 것으로 보인다.

액토스메트는 지난해 50억원의 원외처방액을 기록했다. 2008년 출시 이후 최근 급상승세. 2012년 27억원에 머물렀던 처방액은 매년 약 10% 성장세를 보이고 있다.