손습진제 '알리톡' 보험급여 타고 비상…제네릭사 눈독

• 작년 IMS기준 65억원...피부과 특화 동구바이오, 특허회피 도전

대웅제약 <알리톡>

국내에서 유일하게 처방되는 만성 손습진치료제 '알리톡'이 보험급여 혜택을 받아 처방액이 급상승했다. 대웅제약의 새로운 먹거리로 부상중인데, 곧바로 제네릭사들이 눈독을 들이고 있다.

20일 업계에 따르면 작년 IMS헬스데이터 기준으로 65억원의 판매액을 올린 알리톡에 대해 동구바이오제약이 퍼스트제네릭을 통한 우선판매품목허가 획득을 노리고 있다.

알리톡은 GSK의 자회사 스티펠의 오리지널 신약으로 대웅제약이 2013년 한국에 도입했다. 국내에는 유일하게 만성 손습진 치료제로 허가받았으며, 2015년 11월부터 보험급여가 적용돼 환자들의 부담이 크게 경감됐다.

종전 비급여로 한달 49만5000원에 달했던 약값이 보험급여 혜택 이후에는 본인부담금 11~19만원대로 줄어들어 환자들의 경제적 부담을 완화했다는 평가를 받고 있다.

이 약은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 만성 중증 손습진에 적응증을 가진 약제로, 1일1회 경구투여하면 된다.

2004년부터 2006년까지 유럽 및 캐나다 11개 기관에서 실시한 임상시험 결과에 따르면, 알리톡을 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 중증 손습진 환자에게 처방했을 때 6개월 평균 75% 이상의 증상 감소효과가 있었다.

국내에는 약 21만명의 만성 중증 손습진 환자가 있는 것으로 파악되는데, 그동안 높은 약값 때문에 알리톡 처방률이 저조했지만, 보험급여 이후에는 급상승하는 모습을 보이고 있다.

작년 65억원의 판매액을 기록했지만, 전해에는 실적이 7억원에 그쳤었다. 보험급여가 알리톡 판매에 날개를 달아준 셈이다.

알리톡이 시장성을 입증하면서 당연히 제네릭사들의 관심을 부르고 있다. 동구바이오제약은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 생동성시험 승인을 받고 제네릭 개발에 나섰다.

또한 다음날인 17일에는 알리톡에 등재돼 있는 특허 중 2024년 10월까지 유효한 제제특허에 소극적권리범위확임 심판을 청구했다. 자사 개발 약물로 알리톡의 특허를 회피하겠다는 의도다.

만약 특허도전이 성공한다면 동구바이오제약은 알리톡의 물질특허가 만료되는 2018년 8월 이후 단독으로 후발약물을 판매할 수 있게 된다. 더불어 최초 허가신청, 특허도전 성공업체에 부여되는 9개월간의 시장독점권인 우선판매품목허가도 획득할 수 있을 것으로 보인다.

동구바이오제약은 다양한 품목을 바탕으로 8년 연속 피부과 처방 1위에 오를 정도로 피부과 영업에 강점을 보이고 있는 제약사다. 최근에는 건선치료제 다비오베트 특허회피 품목인 '베타트리올'을 선보여 기대를 모으고 있다.

이에따라 알리톡 특허회피 품목으로 경쟁자들을 제치고 시장을 앞서나갈 수 있을지도 주목된다.