2년만에 2건 허가...국내개발 신약 얼마나 생산됐나

• 올해 온코닉·비보존제약 신약 국내 허가
• 기존 허가 신약 36개 중 12개 생산실적 0...작년 총 생산액 6835억
• 케이캡·렉라자 1천억 돌파...펙수클루712억·롤론티스 192억

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 국내 제약바이오기업들이 2건의 신약을 배출했다. 지난 2022년에 이어 2년 만에 신약 상업화 성과를 냈다. 국내 개발 신약 3개 중 1개는 생산실적이 없었지만 지난해 7000억원에 육박하는 생산실적을 합작했다. HK이노엔의 케이캡과 유한양행의 렉라자가 연간 생산액이 1000억원을 넘어섰다.

17일 업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 신약 38호로 허가받았다. 어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 허가받았다. 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다른 새로운 기전을 비마약성진통제다.

국내 제약바이오기업은 올해 총 2건의 신약을 허가받았다.

온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보를 국내 개발 신약 37호로 품목허가를 획득했다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다.

국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았지만 지난해 신약을 배출하지 못했다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다.

2022년에는 2개의 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.

2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.

엔블로의 허가 이후 1년 4개월 만에 온코닉테라퓨틱스가 신약을 허가받았고 8개월 만에 비보존제약의 신약이 상업화에 성공한 셈이다.

국내 개발 신약은 생산규모가 증가하며 수요가 높아지는 추세다.

식약처에 따르면 지난 2022년까지 허가받은 국내 개발 신약 36개의 생산실적은 총 6835억원으로 전년대비 26.6% 증가했다. 신약 36개 제품 중 33.3%에 달하는 12개 품목은 생산실적이 없었다. 국내개발 신약 24개 제품이 지난해 평균 285억원어치 생산됐다는 얘기다.

HK이노엔의 케이캡이 지난해 가장 많은 1739억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 P-CAB 계열 신약이다. 2022년에도 1719억원어치 생산되며 국내 개발 신약 생산실적 신기록 행진을 이어가고 있다.

케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.

유한양행의 항암신약 렉라자가 지난해 1122억원의 생산액으로 전년대비 185.5% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.

렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.

대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 지난해 생산액이 712억원으로 전년보다 159.5% 확대됐다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다.

보령의 고혈압신약 카나브가 지난해 575억원의 생산실적을 기록했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.

LG화학의 당뇨치료제 제미글로도 작년 510억원의 생산액을 나타냈다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 대원제약의 소염진통제 펠루비와 일양약품의 항궤양제 놀텍이 지난해 각각 486억원, 482억원의 생산액으로 뒤를 이었다.

한미약품의 롤론티스가 작년 생산실적이 192억원으로 전년보다 7배 이상 치솟았다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.

롤론티스는 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산되는데 해외 판매 비중이 크다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.

종근당의 듀비에, 동아에스티의 슈가논, CG인바이츠의 아셀렉스, 일약약품의 슈펙트, 신풍제약의 피라맥스 등이 지난해 100억원 이상의 생산실적을 나타냈다.