FDA 승인·신약 개발...똘똘한 제약 자회사 성장스토리

• 일동제약·유한양행 R&D 자회사 경쟁력 강화
• 에스티젠, 바이오의약품 공장 FDA 승인...동아 시밀러 미국 진출 밑거름
• 제일 자회사 온코닉, P-CAB 신약 상업화 성과...기술수출로 모기업 수익 개선

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 연구개발과 위탁생산 자회사들이 특화된 영역에서 사업 역량을 크게 강화하고 있다.

동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 전문성을 강화하며 바이오시밀러의 미국 진출 밑거름 역할을 했다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약이 상업화 단계에 도달했고 연거푸 기술수출을 성사시키며 모회사의 수익 확대에도 기여했다. 일동제약과 유한양행의 자회사도 연구개발(R&D) 역량을 확대하며 경쟁력을 점차적으로 끌어올리고 있다.

에스티젠바이오, 바이오의약품 제조시설 FDA 승인...동아에스티 시밀러 미국 진출 기여

16일 업계에 따르면 에스티젠바이오는 최근 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 원료의약품과 무균주사제 제조시설에 대해 우수의약품제조관리기준(cGMP) 승인을 획득했다.

에스티젠바이오 송도 공장에서 생산하는 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사가 cGMP 승인을 받으면서 FDA 허가 요건도 충족했다. 이뮬도사는 동아에스티가 판권을 보유한 스텔라라 바이오시밀러 제품이다. 동아에스티의 글로벌 파트너사 인타스의 자회사 어코드헬스케어가 지난해 10월 FDA에 이뮬도사의 허가를 신청했고 최근 최종 승인을 받았다.

에스티젠바이오 송도 공장 전경

지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.

에스티젠바이오의 송도 공장이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 어코드헬스케어가 이뮬도사의 FDA 허가를 신청한 이후 지난 6월 FDA 실사를 거쳐 제조시설에 대해 적합 판정을 받았다.

에스티젠바이오는 동아에스티의 첫 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’의 생산도 담당한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다.

동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다.

에스티젠바이오는 지난해 매출 514억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 에스티젠바이오는 지난 2019년 매출이 64억원에 그쳤지만 4년 만에 8배 이상 확대됐다. 다베포에틴알파의 위탁생산 물량이 증가하면서 매출 상승세가 이어졌다. 이뮬도사의 미국 판매가 본격적으로 시작되면 에스티젠바이오의 실적은 더욱 개선될 전망이다. 어코드헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA)에도 이뮬도사의 허가를 신청했다.

제일약품 자회사 온코닉, P-CAB신약 상업화 성과...기술이전으로 모회사 실적에 기여

제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 출범 4년 만에 신약 상업화 성과를 냈다.

지난 2020년 5월 출범한 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전 받았다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다.

자큐보 제품 사진

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보의 임상시험을 마무리하고 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.

온코닉테라퓨틱스는 2022년 매출이 1억원에도 못 미쳤는데 지난해에는 211억원으로 수직상승했다. 자큐보의 기술수출 계약으로 실적이 크게 개선됐다.

온코닉테라퓨틱스는 총 21개국에 자큐보의 기술수출 계약을 맺었다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.

지난 5월에는 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받을 수 있다.

온코닉테라퓨틱스의 신약 개발과 기술수출 성과는 모기업에 실적 개선으로 이어진다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품에 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 지급했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 제일약품에 17억원을 지급했고 지난 1월에는 1억7000만원을 기술수출 마일스톤으로 정산했다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 53억원으로 집계됐다.

제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다.

일동제약 자회사, 국내제약사와 협업 확대...유한양행 자회사 개량신약 성과 속출

일동제약과 유한양행의 R&D 전문 자회사도 국내 제약업계에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있다.

일동제약의 R&D 자회사 유노비아와 아이디언스는 국내제약사와 적극적인 협업으로 경쟁력을 강화하고 있다.

유노비아는 지난 5월 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 ID12004000의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.

지난 5월 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장

지난해 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다.

일동제약그룹의 또 다른 R&D 자회사 아이디언스는 지난 5월 동아에스티로부터 250억원을 투자받았다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행하는 방식이다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 올랐다.

아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.

아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다.

동아에스티는 아이디언스 지분 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다.

일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.

유한양행은 개량신약 개발 전문기업 애드파마의 최대주주다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 2022년 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다.

애드파마는 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행하는 등 개량신약 분야에서 R&D 경쟁력을 과시하고 있다. 유한양행은 지난해 애드파마로부터 수십억원 규모의 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 지난해 애드파마의 매출은 203억원으로 전년보다 33.5% 증가했다.