알부민원료 4개월 공급 중단…환자 피해 우려

• 제조사, 생산 못하고 재고분 판매...4월이 마지노선

적십자 혈장 공급가 인상에 제약사 반발...수술대란 막아야

큰 수술환자에게 필수적으로 사용되는 #알부민주사가 공급중단 위기에 처했다. 알부민의 원료인 혈장 공급이 4개월째 멈춰서면서 제품 공급중단에 따른 수술대란 우려 목소리가 나온다.

알부민은 세포의 기초물질을 구성하는 단백질로, 간에서 만들어진다. 큰 수술을 받은 환자, 출혈에 따른 쇼크, 신장기능 이상, 중화상 환자에서 알부민 결핍현상이 나타나는데, 이를 방지하기 위해 알부민주사를 링거 형태로 투여한다.

알부민주사는 혈액에서 분리한 혈장을 원료로 한다. 국내에서는 녹십자와 SK플라즈마가 대한적십자사 혈장분획센터를 통해 받은 원료를 토대로 제품을 생산하고 있다.

17일 업계에 따르면 알부민 원료인 혈장 공급이 지난해 12월 중순 이후 중단됐다. 녹십자와 SK플라즈마는 지난달 혈장 공급중단으로 알부민 공급 부족이 예상된다는 내용을 지난달 식약처에 보고한 것으로 알려졌다.

유통업계는 만약 이달까지 제약사가 혈장을 받지 못해 제품을 생산하지 못하면 재고분을 감안해도 7월부터는 일선 의료기관에 알부민 공급부족 사태가 발생할 수 있다고 경고하고 있다. 제약사들은 원료 수급 후 4개월이 지나야 알부민 제품을 생산할 수 있다. 따라서 재고소진 4개월 전에는 원료 혈장이 공급돼야 현장의 혼란을 막을 수 있다는 설명이다.

알부민이 부족하면 응급환자 수술에 차질이 예상된다. 지난 2008년에도 전세계적인 혈장 부족에 따른 알부민 공급 중단 사태로 수술일정이 변경되는 등 일선 의료기관에서 상당한 진통을 겪은 바 있다.

알부민의 원료인 혈장은 공공관리 정책에 따라 대한적십자가 위탁 관리하고 있다. 적십자 혈액원은 헌혈을 통해 얻은 혈장을 수혈용과 의약품용으로 구분해 공급하고 있다. 여기서 의약품 제조용 혈장은 혈장분획센터에서 반제품으로 만들어 녹십자와 SK플라즈마에 공급된다.

대한적십자사 혈액관리본부 관계자는 "최근 의약품용 혈장공급이 중단된 것은 사실"이라며 "중간제품을 공급하는 혈장분획센터가 생산공정 개선작업을 진행하면서 공급이 다소 지연됐다"고 설명했다.

이 관계자에 따르면 생산공정 개선 작업은 지난 1월말 완료됐지만, 생산공정 검증 밸리데이션 절차가 남아 공급이 늦어지고 있다. 밸리데이션 작업은 마무리단계이지만, 공급시점을 특정하기는 어렵다는 게 적십자 혈액관리본부 측의 설명이다.

이에대해 제약사 측은 생산공정 개선 작업을 준비했다면 혈장 공급시기를 유연하게 조절했어야 하는것 아니냐고 지적하고 있다. 4개월간 혈장을 공급하지 않은 것은 의도적인 지연이라는 비판이다.

관련 제약사 한 관계자는 "올해 초 적십자 혈장분획센터가 공급가 인상 공문을 발송해 제조업체들이 수용하기 어렵다는 입장을 전달했다"면서 "이후 혈장분획센터가 생산공정 개선을 이유로 공급을 중단하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 공급가 인상 압박을 위해 적십자사 혈장분획센터가 혈장공급을 의도적으로 지연하는 것 아니냐고 의심했다.

실제로 적십자 혈장분획센터는 올초 알부민의 원료가 되는 성분혈장 공급가격을 8.4% 인상하겠다고 제약사에 통보했다. 또한 면역글로불린 제제 원료인 전혈혈장 유래 'Fraction II paste'의 공급가격도 97.5% 인상안을 제시한 것으로 알려졌다.

이에 제약사들은 2008년 6월 알부민이 6.7% 인상한 이후 약가가 오르지 않아 원료공급 인상안을 받아들일 수 없다는 입장을 전달했다. 2008년 이후 알부민 약가는 6.7%가 오른반면 성분혈장 공급가격은 올해 인상안을 포함해 22.8% 올랐다는 게 제약사들의 설명이다.

제약사들은 약가인상이 담보된다면 혈장 공급가 인상을 받아들일 수 있다면서 우선 혈장 공급부터 해야한다고 강조하고 있다.

하지만 대한적십자사 혈액관리본부는 "제약사와의 혈장공급가 인상 협상과 공급중단은 무관하다"면서 "밸리데이션 작업이 완료되면 혈장공급에 나설 것"이라고 반박했다.

유통업계와 의료계에서는 응급 수술 환자를 위해서라도 하루빨리 혈장 공급 중단가 사태가 해결돼야 한다"며 "정부가 개입해서 혈장공급 주체들의 협상을 관리할 필요가 있다"고 지적했다.

만에하나 실제 알부민 대란 사태가 발생한다면 환자를 담보로 장사를 했다는 비난을 적십자나 제약사들뿐만 아니라 관리감독 주체인 보건복지부 역시 피하기 어려울 것으로 보인다.