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애브비 JAK억제제 적응증 확대...탈모 임상 3상 승인

  • 이혜경
  • 2023-10-27 12:39:47
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  • 중증의 원형탈모증 성인·청소년 대상 안·유 평가
  • 2020년 국내 허가 '린버크' 류마티스관절염 등 적응증 보유

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 '린버크서방정(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상에 들어간다.

식품의약품안전처는 26일 애브비가 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 프로그램을 승인했다.

지난 2020년 국내 허가를 받은 애브비의 유파다시티닙 성분제제는 린버크로, 1일 1회 경구복용형 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제를 의미한다.

JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다.

2014년 한국화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 2020년 한국애브비의 '린버크'가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK 억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다.

JAK 억제제는 기존 류마티스 관절염을 시작으로 아토피 피부염에 이어 최근에는 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있는 상황이다.

특히 린버크는 류마티스 관절염으로 국내 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등의 적응을 추가로 확대했다.

여기에 원형탈모증 적응증 확대를 위해 국내 3상 임상에 들어갈 계획이며, 부산대병원, 경북대병원, 강동경희대병원, 분당서울대병원, 강동성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 인하대부속병원 등에서 임상시험이 진행된다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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