궤양성대장염 정복...글로벌제약, 신약 성과 속속 등장

• FDA, 13일 화이자 벨시피티 허가…제포시아와 경쟁구도
• 스카이리치, 궤양성 대장염에도 효과적…미리키주맙, 임상서 유효성 확보

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성 대장염에 효과를 보이는 치료제가 속속 등장하며 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.

최근 미국에서 화이자의 신약 벨시피티(velsipity)가 허가된 데 이어 애브비가 개발한 스카이리치(성분명 리산키주맙)도 궤양성 대장염에 효과를 보이고 있다. 릴리가 크론병 치료제로 개발 중인 미리키주맙 역시 궤장성 대장염 치료 임상서 유효성이 확인됐다.

화이자 벨시피티 등장…제포시아와 직접 경쟁

17일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 13일 궤양성 대장염 치료제인 화이자 벨시피티를 허가했다. 벨시피티는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 궤양성 대장염 뿐만 아니라 크론병, 아토피 등 자가면역질환을 타깃하고 있다.

벨시피티는 이전에 한 가지 이상 치료에 실패했거나 불내성인 궤양성 대장염 환자에서 유효성을 입증했다.

허가 기반인 ELEVATE UC 12/52 임상3상 연구는 이전에 하나 이상의 생물학적제제나 야누스 키나제(JAK) 억제제 사용에도 반응을 보이지 않는 중등도~중증 궤양성 대장염 환자 대상으로 벨시피티와 위약을 1대 1 비교했다.

두 임상 결과 벨시피티의 유효성이 확인됐다. ELEVATE UC 12 임상 결과에 따르면 벨시피티는 내시경 결과 개선, 증상 완화, 점막 치유 효과가 확인됐다.

ELEVATE UC 52 임상에서는 12주차에 벨시피티 27.0%, 위약 7.4%가 임상적 관해에 도달하며 차이를 보였다.

긍정적 임상 결과를 확보한 벨시피티는 제포시아와 라이벌 구도를 형성할 것으로 전망된다. BMS가 개발한 궤양성 치료제 제포시아는 벨시피티와 같은 S1P 수용체 조절제다. JAK 억제제 이후 두 번째로 허가된 경구제다.

JAK 억제제가 심혈관계 부작용을 일으키는 등 안전성 이슈에서 자유롭지 않은 만큼 궤양성 대장염 경구제 시장은 제포시아와 벨시피티가 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다.

인터루킨 억제제도 참전한 궤양성 대장염 치료제 시장

2개 치료제 외에도 새롭게 유효성을 입증한 약물들이 속속 등장하고 있다.

애브비는 최근 인터루킨(IL)-23 억제제인 스카이리치에서 긍정적인 임상 연구 결과를 확보했다. 판상 건선, 크론병 적응증을 확보한 스카이리치는 궤양성 대장염에도 효과를 보이고 있다.

COMMAND 유지요법 연구 결과에 따르면 스카이리치는 생물학적 제제, JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 중 하나 이상을 사용한 궤양성 대장염 환자에게 효과를 보였다.

52주 동안 환자를 추적한 결과, 스카이리치 180mg, 360mg 투여 환자 중 임상적 관해 도달률은 각각 40%, 38%에 도달했다. 이는 대조군 25% 대비 높은 수치다. S1P 수용체 조절제와 함께 궤양성 대장염 치료제로 급부상하고 있는 이유다.

릴리가 개발 중인 인터루킨-23p19 길항제 미리키주맙 역시 임상에서 효과를 보였다. 미리키주맙은 IL-23과 수용체 상호작용을 저해해 염증성 사이토카인 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다.

크론병 치료제로 미리키주맙을 개발 중인 릴리는 2건의 임상 연구(LUCENT-1,2)를 통해 궤양성 대장염에서도 환자의 관해 유도 및 유지 효과를 확인했다.

임상 결과, 미리키주맙은 위약군 대비 대변의 빈도와 직장 출혈 발생이 적었다. 이를 통해 미리키주맙은 영국, 독일, 캐나다, 일본에서 중증도~중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인을 취득했다.

다만, 미국에서는 올해 4월 승인이 반려된 바 있다. FDA는 임상 데이터, 안전성 또는 의약품 라벨에 대한 우려는 없지만 미리주키맙의 제조와 관련된 문제를 언급했다. 릴리는 제조 문제를 빠르게 해결해 미국 승인도 취득하겠다는 계획이다.