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역대급 성장 '케이캡' 특허분쟁도 최대규모…관전 포인트는
김진구 기자 2023-01-11 06:00:45
역대급 성장 '케이캡' 특허분쟁도 최대규모…관전 포인트는
김진구 기자 2023-01-11 06:00:45

80개 업체가 결정형특허 회피에 도전…"케이캡 단기간 급성장 영향"

물질특허 공략도 이어질까…HK이노엔 대리인 선임에도 관심 집중

 ▲ 케이캡 제품사진.
[데일리팜=김진구 기자] 발매 3년 만에 처방실적 1000억원을 달성한 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 제약업계의 이목을 끌고 있다.

업계에선 특허 분쟁이 추가 확산할 가능성에 주목하는 모습이다. 제네릭사들은 2036년 만료되는 결정형 특허를 회피한 뒤 2031년 만료되는 물질 특허까지 공략할 것으로 전망된다. 몇몇 제네릭사가 물질 특허 공략을 준비 중인 것으로 전해진다.

제네릭사들이 두 특허를 모두 극복할 경우 연 1000억원 규모 블록버스터 의약품의 특허장벽이 완전히 사라진다는 점에서 HK이노엔의 방어 전략에도 관심이 집중된다.

◆3년 만에 1천억원 국산신약…80개사 특허분쟁 참전 이끌어

11일 제약업계에 따르면 이날까지 80개 제약사가 케이캡 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 지난해 12월 24일 삼천당제약이 처음으로 심판을 청구한 뒤 79개 제약사가 뒤따랐다.

역대 최대 규모의 특허 분쟁이다. 제약업계에선 분쟁 규모가 역대 최대로 확대된 이유로 케이캡의 폭발적인 성장세를 꼽는다.

케이캡은 2019년 3월 '칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열 위식도역류질환 치료제로 처음 발매됐다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.


케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 출시 3년째인 2021년엔 1000억원을 돌파했다. 지난해엔 3분기 누적 922억원을 기록하며 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

케이캡의 고공행진에 힘입어 HK이노엔의 매출도 수직상승했다. 2019년 5426억원이던 HK이노엔의 매출은 2021년 7698억원으로 41.9% 증가했다. 작년엔 3분기 누적 6302억원으로 8000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다.

◆'본 게임'은 아직 시작 전…물질특허 공략 이어질까 관심↑

현재 케이캡은 두 가지 특허로 보호되고 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다.

이 가운데 80개사가 도전장을 낸 특허는 결정형 특허다. 만약 제네릭사들이 결정형 특허의 회피에 성공하면 2031년 물질특허 만료 이후 후발의약품을 발매할 자격을 얻는다.

 ▲ 케이캡 특허 현황(자료 특허청)

제약업계에선 제네릭사들이 남은 물질특허에도 도전할지 여부에 촉각을 기울이고 있다. 제네릭사들이 물질특허의 일부를 무효화할 경우 후발의약품 발매 시기가 크게 앞당겨지기 때문이다.

실제 몇몇 제네릭사는 물질특허를 공략할 전략을 마련 중인 것으로 전해진다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략을 펼칠 수 있다.

이번 특허 분쟁에 참여한 한 제약사 관계자는 "지금까지 사례를 봤을 때 결정형 특허를 둘러싼 분쟁의 결론은 비교적 빨리 나올 것으로 예상된다"며 "관건은 물질 특허에 대한 도전이 될 것으로 보인다"고 말했다.

그는 "아직 공식적으로 심판이 청구되진 않았지만, 몇몇 업체가 물질 특허의 무효화에 도전할 계획인 것으로 안다"며 "조만간 물질 특허에 도전하는 심판이 청구되면 분쟁이 매우 치열하게 장기간 진행될 것"이라고 전망했다.

HK이노엔의 방어 전략에도 관심이 집중된다. 이러한 관심은 HK이노엔이 대리인으로 누굴 선임할지로 이어진다. HK이노엔은 아직 대리인을 선임하지 않았다.

특히 HK이노엔의 대리인은 결정형 특허의 방어뿐 아니라 잠재적으로 물질 특허에 대한 도전까지 막아내야 한다는 숙제를 안고 있다.

이에 대해 HK이노엔 관계자는 "대리인 선정을 신중하게 논의 중"이라며 "특허 방어 전략을 가장 효과적으로 구사할 최적의 대리인을 선정할 예정"이라고 말했다.

◆업체당 평균 3건·총 247건 심판청구…결정형 특허 분쟁 본격화

제약업계에선 케이캡 결정형 특허 분쟁이 올 상반기 내에 본격화할 것이란 전망을 내놓고 있다. 이와 관련 제네릭사들은 결정형 특허에 대해선 심판청구 건수를 적극적으로 늘리는 전략을 택했다.

현재까지 케이캡 결정형 특허에 제기된 심판청구 건수는 총 247건이다. 업체 한 곳당 평균 3건씩 심판을 청구한 셈이다.

통상적으로 결정형 특허는 회피 도전이 수월한 편이다. 실제로 기존에 진행된 의약품 결정형 특허에 대한 회피 도전은 제네릭사가 거의 대부분 승리했다.

이런 이유로 결정형 특허를 둘러싼 기존의 분쟁에선 같은 특허에 대한 심판청구 건수가 업체당 1~2건에 그쳤다. 일부 사례에서 3건을 청구하는 경우가 있었고, 4건 이상은 손에 꼽을 정도였다.

그러나 케이캡 결정형 특허 도전에선 상당수 업체가 4건 이상의 심판을 청구했다. 삼천당제약을 비롯해 국제약품, 대한뉴팜, 명문제약, 바이넥스, 부광약품, 시어스제약, 에이치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 일성신약, 일화, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스 등이 5건 이상을 청구했다. 녹십자를 비롯한 19개 업체는 4건의 심판을 청구했다.

이에 대해 제약업계에선 두 가지 해석을 내놓는다. 하나는 케이캡 제네릭 조기 출시에 대한 업체들의 의지가 매우 강하다는 것이다. 5건의 심판 중 하나라도 승리하면 제네릭 판매 자격을 얻을 수 있기 때문에 동시다발로 특허를 제기했다는 분석이다.

다른 하나는 특허를 회피할 대상 물질과 관련된 것이다. 제네릭사들이 회피해야 할 오리지널 특허는 '결정형A'다. 제네릭사들은 인도와 중국의 원료회사에서 서로 다른 5개 물질을 회피 대상 후보로 확보한 것으로 전해진다. '무정형 원료' 4개와 '결정형B' 원료 1개다.

다만 특허 도전 결정이 급박하게 이뤄지다 보니 5개 물질 가운데 어떤 물질로 결정형A 특허를 회피할지 결정하지 못했고, 이 과정에서 5개 물질을 모두 잠재적인 회피 대상 후보로 심판을 청구했다는 설명도 나온다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 26566 38053 113,321,655원
2 까스활명수큐액75ml 10805 66815 71,644,900원
3 노스카나겔 20g 2601 2798 57,168,900원
4 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 774 1386 49,936,998원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12366 18310 49,888,600원
6 애크논크림13G 4215 4412 48,686,600원
7 판피린큐액 20ml 6371 57137 44,816,000원
8 판콜에스내복액30ml 7314 54300 42,455,200원
9 아로나민골드프리미엄120정 726 777 38,709,000원
10 텐텐츄정120정 1421 2388 37,842,201원
11 케토톱플라스타40매 2109 2763 35,902,900원
12 잇치페이스트치약120g 2466 3532 34,492,300원
13 케토톱플라스타 34매 2388 3337 34,066,600원
14 비판텐연고 30g 2983 5332 33,794,401원
15 비맥스메타비 554 1013 32,695,501원
16 베나치오에프액75ml 6978 35050 31,137,101원
17 둘코락스-에스장용정40정 1869 3856 30,977,500원
18 잇치페이스트피톤치드150g 1758 2235 29,636,321원
19 게보린10정 5657 9330 29,604,100원
20 광동경옥고 247 7605 28,962,800원
21 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1427 2738 28,349,202원
22 후시딘연고10그람 3973 4358 28,233,700원
23 타이레놀정500mg30정 2756 3544 28,037,200원
24 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2346 5538 26,144,501원
25 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1352 1685 25,421,200원
26 텐텐츄정10정 8314 11895 25,259,403원
27 머시론정 2301 2886 24,030,200원
28 후시딘연고5g 4797 5172 23,476,400원
29 비맥스제트정150정(5개월분) 238 569 22,429,002원
30 아렉스대형6매 3064 7008 22,417,950원
31 백초시럽플러스5ml*10p 3398 3981 22,388,701원
32 콜대원 코프큐시럽 4515 5809 21,998,300원
33 맥시부키즈시럽(10포) 4079 4437 21,988,437원
34 아로나민골드100정 671 1028 21,604,100원
35 이지엔6이브 30캡슐 2496 2845 21,576,900원
36 비맥스메타정(60정*2) 412 882 21,505,400원
37 이가탄에프캡슐60C(*3) 758 1313 21,259,502원
38 케펨플라스타 3390 8179 20,811,001원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3329 3659 20,784,000원
40 마데카솔케어연고10g 2968 3207 20,781,800원
41 마데카솔분말10g 2511 2628 20,516,900원
42 이지엔6이브연질캡슐 5430 7076 19,531,400원
43 센시아정(120정) 343 352 19,462,000원
44 지르텍정 10정 2994 3954 18,996,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3060 3322 18,866,800원
46 인사돌플러스100정 540 1355 18,309,600원
47 센시아180정 239 243 17,945,800원
48 타이레놀8시간이알서방정6정 4435 6400 17,708,400원
49 마그비맥스연질캡슐 335 568 17,339,500원
50 광동우황청심원환(사향) 229 1528 17,176,500원
51 노스카나겔 10g 1372 1404 16,952,500원
52 동아D-판테놀연고 1592 1691 16,645,200원
53 마그비스피드액 1367 7763 16,486,064원
54 테라플루 나이트타임 6포 1556 2096 16,480,400원
55 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 761 816 16,312,000원
56 탁센레이디 3298 4039 15,454,800원
57 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2364 2668 15,216,901원
58 멜리안정21정(신) 1444 1826 15,173,000원
59 마데카솔케어연고 6g 3207 3456 15,093,450원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 379 386 14,680,100원
61 아렉스중형10매 2857 4657 14,155,850원
62 훼스탈플러스10정(신포장) 3291 5129 14,144,700원
63 써버쿨액(50ml)용량증가 2750 2999 13,991,772원
64 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3403 4940 13,939,100원
65 클리어틴 30ml 1128 1181 13,861,100원
66 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1187 1407 13,787,300원
67 판시딜캡슐270cap(3개월분) 131 131 13,674,000원
68 동성정로환에프정 2310 2687 13,661,000원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 562 1274 13,220,900원
70 인사돌플러스270정 168 441 13,162,300원
71 조아팝10매 1644 2791 13,019,301원
72 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1676 3728 12,971,391원
73 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1468 1516 12,938,600원
74 액티리버모닝연질캅셀 266 551 12,807,001원
75 비아핀에멀젼46.5g 1281 1329 12,803,400원
76 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2487 4283 12,763,000원
77 임팩타민원스정(22.10.리뉴얼) 221 432 12,473,400원
78 인사돌100정 415 527 12,416,900원
79 스웨트롤패드액 633 1662 12,392,100원
80 목앤스프레이20ml 1190 1262 12,390,800원
81 임팩타민프리미엄 268 650 12,367,100원
82 아이톡 점안액 954 1166 12,333,800원
83 디펜쿨플라스타10매 1966 4308 12,070,684원
84 뉴베인액(정맥림프순환) 503 4927 12,041,801원
85 오트리빈멘톨0.1%분무제 911 1201 11,778,300원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 323 350 11,766,800원
87 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1060 1733 11,711,200원
88 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1875 3126 11,654,032원
89 록소앤겔 910 983 11,638,900원
90 치센캡슐(120c)디오스민 치질 235 242 11,635,800원
91 이지엔6프로연질10캡슐 3117 4736 11,568,100원
92 센스데이정21정 1142 1324 11,402,500원
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94 겔포스엠현탁액4포 2015 2851 11,279,400원
95 어린이타이레놀현탁액100ml 1352 1451 11,088,200원
96 유한비타민C정1000mg 610 1552 11,058,702원
97 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1233 1632 11,055,500원
98 굿모닝에스과립10포 1218 2683 10,862,400원
99 소하자임플러스정 2944 3534 10,858,100원
100 스티모린에스크림10g 1186 1255 10,804,700원
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