케이캡 PMS 만료 D-2년...제네릭 선점 경쟁 예고

• 특허 도전 성공 시 2031년 후발약 발매 가능
• HK이노엔 2개 특허 등재…물질특허는 일본 라퀄리아파마 보유

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 대한 특허 도전이 내년 본격화할 것으로 전망된다.

물질특허 만료까지 약 9년이 남았지만, 연 매출 1000억원 규모의 대형 품목이라는 점에서 제네릭사들의 치열한 우선판매품목허가(우판권) 경쟁이 예상된다.

◆케이캡 PMS 만료 1년 앞둔 내년 제네릭사 특허 도전 본격화 전망

식품의약품안전처는 지난달 30일 향후 3년 안에 재심사기간(PMS)이 만료되는 431개 품목의 등재특허 정보를 공개했다. 국내 후발의약품의 출시 전략 수립을 돕기 위한 목적이다.

케이캡 제품사진.

공개된 품목 가운데선 HK이노엔의 케이캡이 최대어로 꼽힌다. 케이캡의 작년 생산실적은 1277억원으로, 3년 내 PMS 만료 품목 중 2021년 생산·수입 실적이 가장 높다.

식약처에 따르면 케이캡의 재심사기간(PMS)은 2024년 7월 4일 만료된다.

통상적으로 제네릭사들이 PMS 만료를 1년여 앞두고 특허 공략에 나선다는 점에서 내년 중반을 전후로 케이캡 특허에 도전장을 내는 업체가 잇따를 것이란 전망이 나온다.

제네릭사는 보통 PMS가 만료되기 1년 전부터 특허 심판을 청구한다. 대개 특허 심판을 청구하면 1심 결과가 나오기까지 1년여가 소요되는데, 이 기간 동안 제네릭 약물을 개발하고 생동성 시험을 거쳐 품목허가를 신청해 우판권을 획득하는 식이다.

실제 한 제약사 특허 관계자는 "케이캡 특허 만료가 비교적 길게 남아 있어 당장은 도전하는 업체가 없지만, 내년엔 특허 심판을 청구하는 업체가 나올 것으로 보인다"며 "우판권 경쟁 때문에 한 업체가 특허 심판을 청구하면 14일 이내에 다른 제네릭사들도 잇달아 같은 심판을 청구할 것으로 예상된다"고 말했다.

◆HK이노엔, 용도·결정형특허 보유…물질특허는 2031년 만료

케이캡과 관련해 특허 목록집에 등재된 특허는 총 2개다. HK이노엔이 특허권 2개를 보유하고 있다.

2031년 7월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허와 2036년 3월 만료되는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허다.

케이캡 관련 특허 목록(자료 식품의약품안전처)

여기에 목록집에 등재되지 않은 물질특허가 하나 더 있다.

2031년 8월 만료되는 이 물질특허는 HK이노엔이 아닌 일본 신약개발벤처업체 라퀄리아파마인코퍼레이션의 이름으로 등록돼 있다. HK이노엔(당시 CJ제일제당)은 지난 2010년 라퀄리아로부터 초기물질 형태의 케이캡을 도입한 바 있다.

제네릭사들은 HK이노엔의 특허 2건에 도전해 회피 혹은 무효화에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 후발의약품을 발매할 수 있다.

한 제약사 관계자는 "매출 규모가 워낙 큰 제품이기 때문에 국내 제약사들의 관심도 지대하다"며 "사실상 제품을 발매할 수 있는 시기는 2031년 이후가 될 것으로 보이지만, 자디앙(엠파글리플로진)이나 자누비아(시타글립틴) 사례와 마찬가지로 수많은 제약사가 특허 만료 10년 전부터 일찌감치 도전장을 낼 것으로 예상된다"고 설명했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡의 원외처방액은 1096억원이다. 올해 상반기엔 전년 동기 대비 21% 증가한 606억원의 처방 실적을 올렸다.