'케이캡' 특허도전 11곳으로 확대...1천억 시장 정조준

• 삼천당제약 이어 광동제약 등 10곳 결정형특허 회피 도전

케이캡 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전 업체가 11곳으로 확대됐다.

제약업계에선 우선판매품목허가(우판권)를 위한 최초 심판청구 기간이 아직 열흘가량 남았다는 점에서 추가 도전업체가 나올 가능성을 제기하고 있다.

5일 제약업계에 따르면 올해 들어 한국유니온제약, 오스코리아, 삼아제약, 고려제약, 진양제약, 동화약품, 비보존제약, 삼성제약, 위더스제약, 광동제약 등은 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다.

지난해 12월 24일 삼천당제약은 같은 특허에 같은 심판을 청구한 바 있다. 삼천당제약의 심판 청구 이후로 14일 이내에 추가 도전 업체들이 나오면서 이들은 우선판매품목허가(우판권)를 동시에 획득할 수 있는 자격을 얻었다. 우판권을 획득하려면 최초 심판청구일로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하고, 해당 심판에서 승리해야 한다.

제약업계에선 케이캡 특허에 도전하는 업체가 추가될 수 있다는 전망을 내놓는다. 연간 처방규모가 1000억원에 달하는 대형 품목이다 보니, 특허 도전 업체가 최대 30곳 이상으로 확대될 수 있다는 전망이다.

여기에 케이캡을 둘러싼 또 다른 특허분쟁도 예상된다. 현재 케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 제네릭사 11곳이 심판을 청구한 특허는 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다.

이에 앞서 2031년 8월 물질특허가 만료된다. 이 특허에 대한 도전은 아직 없다. 다만 몇몇 업체가 물질특허에 대한 심판 청구를 저울질 중인 것으로 전해진다.

통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 특허에 도전하는 전략을 펼칠 수 있다. 만약 제네릭사들이 물질특허의 일부를 공략하고 결정형 특허까지 회피하는 데 성공하면 케이캡 제네릭의 조기 출시가 더욱 빨라질 것으로 예상된다.

케이캡은 HK이노엔의 간판 제품이다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 출시 3년째인 지난해 처방액 1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기 누계 922억원으로 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.