[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 성분 제제가 불순물 함유 따른 저감화 조치에 따라 이 기준을 충족하는 제일약품이 당분간 시장 지배력을 높일 것으로 전망된다.

식약처가 바레니클린 의약품에 니트로사민 계열 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)를 185ng/일 이하인 제품만 출하키로 허용했기 때문이다.

식약처는 지난 7일 금연치료제 '바레니클린' 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 185ng/일 이하 제품만 허용한다고 밝혔다.

또한 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수하기로 했다. 이에 씨티씨바이오가 제조하는 3개 제품(수탁 2개 포함) 19개 제조번호 품목이 회수를 진행하고 있다.

국내 유통 중인 바레니클린 제조·수입업체는 모두 3곳. 제일약품과 씨티씨바이오는 국내 제조하며 각각 24개사, 7개사에 수탁 생산한다. 오리지널 챔픽스를 공급하는 한국화이자제약만 제품을 수입하고 있다.

자체 검사 결과 제일약품은 NNV 검출량이 16.70~43.28ng/일, 한국화이자제약이 151~632ng/일, 씨티씨바이오가 812~1849ng/일이다.


이에따라 씨티씨바이오 제조품목은 검출량이 출하 가능 기준을 넘어선데다 회수기준선도 초과됐다. 반면 화이자 제품은 회수기준선은 가까스로 지켰지만, 모든 품목이 출하 허용 기준에는 못 미친다.

출하허용 기준을 지키는 유일한 품목은 제일약품 제조품목 뿐이다.

이에 식약처 발표 전인 지난달 30일 열린 중앙약사심의위원회에서는 제일약품 한곳만 안정적으로 생산이 가능한 상황에서 전체 수요를 충족 가능한지에 대한 우려도 있었다.

이에 대해 식약처는 회의록에서 "현재 C사(제일약품 추정) 공급량은 바레니클린 0.5mg 및 1.0mg 제제의 국내 공급량 중 10% 및 5%를 차지하고 있다"면서 "필요시 바레니클린 제제를 생산하는데 주력한다면 A(화이자 추정), B(씨티씨바이오 추정)사 공급량까지 생산 가능할 것이라는 회사 답변을 받았다"고 설명했다.

회의록에서는 압도적 시장점유율을 보이고 있는 챔픽스에 대한 상황도 제시됐다. 식약처는 "미국 내 화이자의 바레니클린 제제 중 NNV 검출량은 733 ng/day를 상회하는 수준으로 유통관리기준에 적합한 제품이 없다"면서 "이에 따라 캐나다에서 유통 중인 아포-바레니클린을 수입하고 있는데, 아포-바레니클린의 NNV 검출량은 37ng/day는 초과하나 185ng/day 이하라고 밝혔다.

식약처는 제일약품을 제외한 타사가 출하허용기준 185ng/일 이하 기준을 만족하는데, 시간이 걸릴 것이라고 강조했다. 실제로 지난 6월 공급이 중단된 챔픽스의 경우 회수는 피했으나, 아직까지 국내에서 공급을 재개하지 못하고 있는 상황이다.

따라서 저감화 조치에 따라서 당분간에는 제일약품 제조 품목이 시장 지배력을 높일 것이라는 분석이 지배적이다. 이런 상황이 시장구도에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.