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같은 제품인데...한올 수탁 20개 중 6개만 허가취소 왜?
천승현 기자 2021-05-12 06:00:52
같은 제품인데...한올 수탁 20개 중 6개만 허가취소 왜?
천승현 기자 2021-05-12 06:00:52
14품목 처분 대상 제외...안정성 자료 제출 의무 이전 허가

식약처, 한올 생산 6개 허가취소 추진..."조작된 안정성 자료 제출"

작년 개정 약사법 근거로 퇴출 예고

[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마가 생산하는 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목이 허가 취소 위기에 봉착했다. 기존 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 적발된 의약품에 내려진 잠정 제조·판매중지보다 수위 높은 조치가 내려졌다. 허가 서류 조작 혐의가 드러나면서 시장 퇴출 위기에 놓였다. 동일한 제조시설에서 생산된 같은 제품이라도 위조 서류 제출 여부에 따라 처분이 엇갈리는 상황이 연출됐다.

11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 함께 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등 6개 제약사의 이트라코나졸 제품이 허가취소 추진 대상이다.

식약처는 "6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인했다"라고 설명했다. 안정성시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 최근 식약처로부터 품질관리 위반으로 적발된 제품 중 허가취소가 추진되는 사례는 이번이 처음이다.

앞서 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 생산하는 56개 제품이 품질관리 위반으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 받았다. 이들 제약사는 의약품을 제조할 때 허가사항과 다른 방법으로 생산한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매중지 등의 조치가 내려졌고, 후속 행정처분은 현재 진행 중이다.

한올바이오파마 생산 제품 6개는 허가서류 조작 혐의가 밝혀지면서 허가취소 처분도 병행 진행된다. 약사법에 명시된 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 허가 취소될 수 있다는 규정이 적용됐다. 이 규정은 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.

 ▲ 한올바이오파마 이트라코나졸제제 수탁현황과 처분 여부(자료: 식품의약품안전처)

이번 허가취소 추진 대상 의약품은 동일 제조시설 생산 제품 중 일부만 처분이 진행된다는 점이 기존에 품질관리 위반으로 적발된 제품과는 다르다. 한올바이오파마는 수탁 생산 중인 이트라코나졸제제 20개 중 6개 품목만 처분 대상으로 지목됐다.

이에 반해 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등은 품질관리 위반 사실이 적발되면서 동일 제조시설에서 생산된 동일 제품 모두 같은 조치가 내려졌다.

한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐다.

품목허가 규정 변경으로 최근 허가서류를 제출한 제품에 추가자료가 요청됐다. 식약처는 의약품 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 2016월 3월20일부터 허가신청이나 변경 서류시 안정성 자료를 제출해야 하는 의약품에 제네릭을 추가했다.

기존에는 신약이나 자료제출의약품 등에 한해 안정성 자료 등이 담긴 공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 작성하도록 했다. 2016년 3월부터 제네릭도 CTD 작성 대상에 포함되면서 허가를 신청하거나 변경허가 서류를 제출할 때 안정성 자료도 제출해야 한다.

이번에 허가취소가 추진되는 이트라코나졸제제 6개 중 삼성제약, 서흥, 한국신텍스제약, 다산제약, 시어스제약 등 5개사 제품은 2019년 신규 허가를 받을 때 제출한 안정성 자료가 조작된 것으로 드러났다. 이중 시어스제약은 한올바이오파마 위탁 제품으로 허가받았다가 수탁사를 JW중외제약으로 변경했다.

허가취소 대상 중 휴비스트제약의 ‘휴트라정’은 안정성 자료 제출 의무화 이전인 2015년에 신규 허가를 받았지만, 2016년 이후 변경허가자료를 제출하면서 조작된 안정성 자료를 낸 것으로 밝혀졌다.

이에 반해 한올바이오파마가 생산하는 나머지 제품은 조작된 안정성 자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에서 제외됐다. 한올바이오파마가 안정성 자료를 조작했지만 정작 한올바이오파마는 2016년 이후 조작된 허가자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에 포함되지 않은 셈이다. 다만 식약처의 품질 검사 결과 문제가 없다는 판단에 나머지 한올바이오파마 수탁 제품에 대해 후속조치는 내려지지 않는다.

식약처 관계자는 "한올바이오파마가 생산하는 제품에 대해 수거 검사를 진행한 결과 품질에 문제가 발견되지 않아 조작된 자료를 제출한 제품 이외 추가 처분은 내리지 않기로 결정했다"라고 설명했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 제네릭퇴출
    2021.05.13 09:22:59 수정 | 삭제

    오리지날로갑시다

    제네릭(aka똥약)은 다 퇴출시킵시다. 단가도 오리지날이랑 동등하거나 차이가 크지않으면 굳이 똥약쓸필요가없음. 훨씬 싸기라도 하면 국가재정에 도움이라도 되지; 이제부터라도 빡세게 gmp 실사하고 생산 정지때리자!!!!!! 똥약과 리베이트 퇴출시키자!!!!!!!!!

    댓글 0 0 1
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  • 시험성적 제출 의무없
    2021.05.12 19:12:42 수정 | 삭제

    매우 의심스러움

    제출 의무가 없다 뿐이지 어떻게 제출한 6개만 성적 조작하고 제출안한 16개가 적합한게 더 이상

    댓글 0 4 0
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  • 한올 ㅉ
    2021.05.12 18:54:37 수정 | 삭제

    전과가 넘 많아

    2018년 부평에서 한올 수액사망사건도 어영부영 넘어간 것 같은데 검찰 재수사를 해야한다

    댓글 0 5 0
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  • 식약처
    2021.05.12 18:03:29 수정 | 삭제

    탈법 집행 식약처라?

    인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해(2020년) 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.
    그럼 소급 적용 (2019년 허가)해서 허가 취소는 헌법 정신(소급 적용금지)에 위배되는 갑질 처벌 인가요?
    그리고 위탁사가 안전성 시험시 지키고 있어라.
    웃기는 행정입니다.웃기느 원맨쇼 지요.

    댓글 0 2 1
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  • 식약처
    2021.05.12 18:01:10 수정 | 삭제

    탈법 집행 식약처라?

    인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해(2020년) 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.
    그럼 소급 적용 (2019년 허가)해서 허가 취소는 헌법 정신(소급 적용금지)에 위배되는 갑질 처벌 인가요?

    댓글 0 1 0
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  • 식약처
    2021.05.12 18:00:30 수정 | 삭제

    탈법 집행 식약처라?

    인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.
    그럼 소급 적용 (2019년 허가)해서 허가 취소는 헌법 정신(소급 적용금지)에 위배되는 갑질 처벌 인가요?

    댓글 0 1 0
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  • 한올 제품이
    2021.05.12 13:37:27 수정 | 삭제

    2018년 부평 수액 사망사건 환자에게 투여하던 제품이라는데

    우리나라 제약이니 몰래 하다 걸려도 제조 판매 몇개월뿐이고 이것마저도 도매상에 물량 다 빼놨으니 지들 손해없다고 떳떳이 기사도배 하질 않나 뻔뻔하게도 불법약 매출액 작다고 상관없다고 저러고 있네
    안정성을 조작했다는것은 허가받은 유효기간내에 품질이 유지되지 못한다는 뜻인데 그런 불법약 먹은 환자들이 적다고 그 환자들은 그동안 병을 낫지 못한 기회비용이 있을수밖에 없는데 지들 매출액 미미하다고 자랑스럽게 얘기하는데 불법약 피해 환자들이 저런걸 사과문이라 받아들이고 상관 없을지 의문이다

    댓글 0 3 0
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  • 20개중 6개만 자료 조
    2021.05.12 12:13:59 수정 | 삭제

    납득이 안되네

    2016년 안정성 자료 의무화 이후 제품 6개만 시험 성적 부적합을 적합으로 조작했으니 허가 취소하고 나머지 14개 제품은 자료 의무가 아니라 조작한바 없는데 다시 검사해보니 성적에 문제가 없었다 -> 그럼 6개 제품만 부적합 나와서 성적응 조작했다고??

    댓글 0 4 0
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  • 궁금이
    2021.05.12 09:49:12 수정 | 삭제

    제품 안정성

    동알제조소 동일 조성 제품, 조작된 안정성 자료 제출 여부에
    따라 행정처분 ? 제품의 안정성 문제는 없다는 것이겠지요?

    댓글 1 0 0
    • 박약사 453210
      2021.05.12 10:34:53 수정 | 삭제
      아니지요 제품문제도 예상되니까 허가 취소가 되지요. 나머지 회사는 아직 근거 증거가 없지만 이게 끝이 아닐걸로 봅니다. 안정성자료 조작이 여기뿐은 아니더군요.
    등록
  • 나그네
    2021.05.12 07:41:31 수정 | 삭제

    신약, 오리지날이 중요한 이유

    의사샘께 소리치세요
    오리지날로처방해주세요!
    실제로 약값도같은데 굳이 제네릭먹을이유가 없는데 일반인ㄷ는은 잘모름

    댓글 1 1 8
    • 박약사 453211
      2021.05.12 10:36:06 수정 | 삭제
      오리지날의 정의가 뭐지요?
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  • ???
    2021.05.12 07:26:41 수정 | 삭제

    법이 좋네 !!! ㅋㅋ.

    ?...!

    댓글 0 2 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 32019 47853 124,736,385원
2 비맥스메타정 1129 1182 64,072,201원
3 타이레놀8시간이알서방정6정 16304 27013 61,156,772원
4 까스활명수큐액75ml 8250 12953 49,721,298원
5 케토톱플라스타 34매 3657 4437 47,281,800원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7842 10189 30,014,302원
7 노스카나겔 20g 1453 1510 29,645,200원
8 아로나민골드100정 1004 1099 29,642,300원
9 광동경옥고 226 421 28,552,758원
10 판피린큐액 20ml 4321 6016 26,050,900원
11 판콜에스내복액30ml 4556 6370 25,163,500원
12 이가탄에프 100캡슐 706 749 24,401,700원
13 텐텐츄정120정 914 1054 23,942,300원
14 렛잇비정(고함량비타민) 389 409 22,500,390원
15 게보린10정 4490 6513 22,083,100원
16 벤포벨정B 404 422 21,859,090원
17 잇치페이스트치약120g 1753 2259 21,719,601원
18 베나치오에프액75ml 5646 8911 21,624,101원
19 인사돌플러스100정 593 627 20,234,500원
20 광동경옥고 157 196 19,943,758원
21 아렉스대형6매 2817 4341 19,702,700원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 999 1842 17,743,000원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1580 3530 17,592,510원
24 둘코락스-에스40정 1223 1684 17,456,200원
25 비판텐연고 30g 1910 2002 17,290,600원
26 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 270 308 17,038,010원
27 후시딘연고10그람 2374 2630 17,003,100원
28 이지엔6이브연질캡슐 4044 5178 15,594,600원
29 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 417 432 15,405,700원
30 무조날에스네일라카6ml 600 636 15,316,370원
31 임팩타민프리미엄 305 325 15,106,601원
32 머시론정 1392 1660 14,804,100원
33 텐텐츄정10정 5026 5834 14,496,602원
34 치센캡슐 60캡슐 497 507 13,988,800원
35 지르텍정 10정 2214 2838 13,669,100원
36 복합우루사연질캡슐80캡슐 405 429 13,666,500원
37 아이톡 점안액 1104 1189 13,171,000원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 706 769 13,162,400원
39 인사돌100정 442 457 12,985,100원
40 치센캡슐(120c)디오스민 치질 268 266 12,947,800원
41 후시딘연고5g 2657 2845 12,782,100원
42 타이레놀정500mg30정 1514 1766 12,727,001원
43 케펨플라스타 10매입 2216 2807 12,697,130원
44 비맥스에버정 200 211 12,581,000원
45 투엑스비듀얼정 210 212 12,541,600원
46 잇치페이스트피톤치드150g 781 949 12,181,300원
47 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1954 2402 12,146,000원
48 마그비액티브정 247 256 12,053,000원
49 엑세라민프로정 197 209 11,945,501원
50 카베진코와알파300정 411 429 11,769,766원
51 겔포스엠현탁액4포 2068 2823 11,686,400원
52 인사돌플러스270정 148 153 11,660,700원
53 아로나민씨플러스정100정(PTP) 343 366 11,572,600원
54 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 207 211 11,492,600원
55 아로나민실버프리미엄 272 284 11,460,000원
56 마데카솔케어연고10g 1630 1783 11,361,100원
57 임팩타민케어정 209 221 11,330,700원
58 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 288 311 11,060,000원
59 라미실원스외용액(4g) 566 635 10,822,500원
60 액티리버모닝연질캅셀 239 245 10,788,001원
61 삐콤씨파워정60정 409 464 10,666,600원
62 아렉스중형10매 2208 3373 10,615,100원
63 노스카나겔 10g 899 913 10,554,001원
64 이지엔6프로연질10캡슐 2622 3539 10,522,000원
65 훼스탈플러스10정(신포장) 2696 3909 10,417,650원
66 뉴베인액(정맥림프순환) 349 762 10,111,670원
67 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 580 653 9,921,435원
68 판시딜캡슐270cap(3개월분) 86 95 9,844,000원
69 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1991 3115 9,771,000원
70 센시아180정 136 134 9,763,000원
71 마그비감마연질캡슐 212 218 9,665,000원
72 디펜쿨플라스타10매 1714 2314 9,447,700원
73 안티푸라민코인플라스타 903 981 9,437,100원
74 백초시럽플러스5ml*10p 1472 1584 9,396,700원
75 마데카솔케어연고 6g 1971 2089 9,300,900원
76 비맥스액티브정 177 191 9,120,300원
77 메가트루파워 157 162 9,063,500원
78 오트리빈멘톨0.1%분무제 687 949 9,001,700원
79 풀케어네일라카(6.6ml) 204 213 8,620,300원
80 드리클로액20ml(신형) 613 647 8,610,700원
81 광동경옥고 69 225 8,609,000원
82 챔프시럽(5ml*10포) 1679 1743 8,575,600원
83 멜리안정21정(신) 795 957 8,544,500원
84 코앤쿨 나잘스프레이20ml 767 868 8,535,300원
85 임팩타민프리미엄원스 132 145 8,515,000원
86 광동우황청심원환(사향) 217 426 8,358,500원
87 메이킨큐장용정 1314 1901 8,272,000원
88 아로나민이맥스플러스정60T*2 177 181 8,171,000원
89 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1045 1077 8,029,500원
90 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1410 1958 7,960,500원
91 판시딜180캅셀 93 96 7,818,200원
92 훼마틴캡슐 120 127 7,619,000원
93 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1088 1547 7,562,000원
94 제일 롱파프 플라스타 1033 1369 7,483,432원
95 유한 이지케어네일라카4ml*2병 237 241 7,385,500원
96 마그비스피드액 649 1068 7,367,429원
97 겔포스 엘 현탁액 1104 1474 7,307,400원
98 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 326 618 7,264,900원
99 애크논크림13G 645 673 7,158,500원
100 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 705 769 7,127,100원
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